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药学

2020年度药品审评报告

作者：国家药品监督管理局药品审评中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-11-01

开本： 16开 页数： 136

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

2020年度药品审评报告版权信息

ISBN：9787521434569
条形码：9787521434569 ; 978-7-5214-3456-9
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

2020年度药品审评报告内容简介

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

2020年度药品审评报告目录

药品注册申请审评审批情况一、总体完成情况二、中药注册申请审评完成情况三、化学药注册申请审评完成情况四、生物制品注册申请审评完成情况五、行政审批注册申请完成情况六、注册申请不批准的主要原因及存在的问题七、药品加快上市注册程序情况八、药品注册现场核查相关情况九、沟通交流情况药品注册申请受理情况一、总体情况二、1类创新药受理情况三、各类注册申请受理情况 2020年度药品审评报告第三章第四章重点治疗领域品种新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物抗肿瘤药物抗感染药物循环系统药物呼吸系统药物神经系统药物镇痛药及麻醉科药物皮肤五官药物消化系统药物外科药物罕见病药物体内诊断试剂预防用生物制品（疫苗）中药新药全力做好应急审评工作一、加强统一领导，制定工作程序二、发挥专家作用，解决技术难题三、实时高效沟通，提高研发进度四、探索研审联动，坚持科学审评第五章第六章第七章第八章第九章第十章第十一章目录鼓励中药传承创新发展加强《药品注册管理办法》配套文件制修订加快审评技术标准体系建设持续深化药品审评审批制度改革一、加快境外已上市临床急需新药审评

展开全部

2020年度药品审评报告作者简介

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

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