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2020年度药品审评报告 版权信息
- ISBN：9787521434569
- 条形码：9787521434569 ; 978-7-5214-3456-9
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
2020年度药品审评报告 内容简介
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
2020年度药品审评报告 目录
药品注册申请审评审批情况
一、总体完成情况
二、中药注册申请审评完成情况
三、化学药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批注册申请完成情况
六、注册申请不批准的主要原因及存在的问题
七、药品加快上市注册程序情况
八、药品注册现场核查相关情况
九、沟通交流情况
药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、1类创新药受理情况
三、各类注册申请受理情况
2020年度药品审评报告
第三章
第四章
重点治疗领域品种
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物
抗肿瘤药物
抗感染药物
循环系统药物
呼吸系统药物
神经系统药物
镇痛药及麻醉科药物
皮肤五官药物
消化系统药物
外科药物
罕见病药物
体内诊断试剂
预防用生物制品（疫苗）
中药新药
全力做好应急审评工作
一、加强统一领导，制定工作程序
二、发挥专家作用，解决技术难题
三、实时高效沟通，提高研发进度
四、探索研审联动，坚持科学审评
第五章
第六章
第七章
第八章
第九章
第十章
第十一章
目 录
鼓励中药传承创新发展
加强《药品注册管理办法》配套文件制修订
加快审评技术标准体系建设
持续深化药品审评审批制度改革
一、加快境外已上市临床急需新药审评
展开全部
2020年度药品审评报告 作者简介
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。
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