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药学

2018—2019年度药品审评报告

作者：国家药品监督管理局药品审评中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-11-01

开本： 16开 页数： 152

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

2018—2019年度药品审评报告版权信息

ISBN：9787521434545
条形码：9787521434545 ; 978-7-5214-3454-5
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

2018—2019年度药品审评报告内容简介

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

2018—2019年度药品审评报告目录

**章第二章第三章目录药品注册申请受理情况一、总体情况二、国产创新药受理情况三、进口药受理情况四、各类注册申请受理情况药品注册申请审评审批情况一、审评审批总体完成情况二、化药注册申请审评完成情况三、中药注册申请审评完成情况四、生物制品注册申请审评完成情况五、行政审批任务完成情况六、优先审评纳入情况七、沟通交流情况鼓励创新与保障公众用药情况一、加快审评重点品种二、全力推进仿制药一致性评价 2018年度药品审评报告第四章第五章结语三、积极鼓励中药民族药发展主要工作措施及进展情况一、持续深化审评审批制度改革二、加快推进 ICH工作办公室工作三、进一步加强审评科学基础建设四、继续强化廉政及队伍建设五、切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作 2019年重点工作安排一、积极推动各项改革任务落实落地二、依法履职尽责做好药品审评审批工作三、继续推动审评体系与接轨四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设附件 1药审中心审评通过的 1类创新药附件 2药审中心审评通过的进口原研药附件 32018年审评通过的优先审评药品名单附件 42018年通过一致性评价的品种附件 5 批临床急需境外新药的审评审批情况附件 62018年药审中心起草经局发布的技术指导

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2018—2019年度药品审评报告作者简介

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

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