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2021年度药品审评报告 版权信息
- ISBN：9787521434491
- 条形码：9787521434491 ; 978-7-5214-3449-1
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
2021年度药品审评报告 内容简介
为推动药品审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》、推动审评体系和审评能力现代化，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。并对药审中心下一年度审评任务进行展望。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
2021年度药品审评报告 目录
**章 药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、创新药注册申请受理情况
三、需技术审评的中药注册申请受理情况
四、需技术审评的化学药注册申请受理情况
五、需技术审评的生物制品注册申请受理情况
六、行政审批注册申请受理情况
第二章 药品注册申请审评审批情况
一、总体情况
二、创新药注册申请审结情况
三、需技术审评的中药注册申请审结情况
四、需技术审评的化学药注册申请审结情况
五、需技术审评的生物制品注册申请审结情况
六、行政审批注册申请审结情况
七、药品注册核查情况
第三章 药品加快上市注册程序和沟通交流情况
一、药品加快上市注册程序情况
二、与申请人沟通交流情况
第四章 药品注册申请存在的主要问题及分析
一、主要问题
二、与往年情况的比较
三、启示和建议
第五章 重点治疗领域品种
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物
中药新药
罕见病药物
儿童用药
公共卫生用药
抗肿瘤药物
抗感染药物
内分泌系统药物
循环系统药物
血液系统药物
风湿性疾病及免疫药物
皮肤五官药物
第六章 高效做好应急审评
一、加速推动新冠病毒治疗药物研发上市
二、坚持研审联动，创新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗应急审评工作
第七章 持续深化审评审批制度改革
一、多措并举满足儿童用药临床急需、促进儿童用药研发创新
二、完善临床试验管理制度、提高药物临床研究质量
三、建设中国上市药品专利信息登记平台
四、扎实推进仿制药一致性评价工作
五、提高药品审评审批透明度
六、推动药品注册申请申报电子化
第八章 支持推动中药传承创新发展
一、落实改革完善中药审评审批机制要求，推动构建“三结合”注册审评证据体系
二、研究优化注册分类，开辟古代经典名方中药复方制剂研发与审评新路径
三、持续加强标准研究，构建符合中药特点的全过程质量控制体系
四、加强对申请人的指导，加快确有临床价值的中药新药审评
五、积极做好援疆援藏工作，支持促进民族药发展
第九章 审评体系和审评能力现代化稳步提升
一、保障连任ICH管委会成员相关工作
二、积极推动ICH指导原则转化实施和议题协调工作
三、流程导向科学管理体系建设更加科学
四、人才队伍建设迈出坚实步伐
五、指导规范药品分中心开展审评工作
第十章 加快完善药品技术指导原则体系
第十一章 党风廉政建设见行见效
第十二章 2022年重点工作安排
一、全力保障新冠病毒疫苗药物审评
二、持续深化药品审评审批制度改革
三、加快推动中药审评审批机制改革
四、扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价
五、全面开展审评体系和审评能力现代化建设
六、驰而不息强化党风廉政建设
结语
附件1 2021年药审中心建议批准的NDA
附件2 2021年药审中心建议批准的境外生产原研药
附件3 2021年临床急需境外新药审评审批情况
附件4 2021年药审中心建议批准的创新药
附件5 2021年药审中心批准的一致性评价品种
附件6 2021年药审中心突破性治疗药物程序纳入情况
附件7 2021年药审中心完成的技术指导原则
一、总体情况
二、创新药注册申请受理情况
三、需技术审评的中药注册申请受理情况
四、需技术审评的化学药注册申请受理情况
五、需技术审评的生物制品注册申请受理情况
六、行政审批注册申请受理情况
第二章 药品注册申请审评审批情况
一、总体情况
二、创新药注册申请审结情况
三、需技术审评的中药注册申请审结情况
四、需技术审评的化学药注册申请审结情况
五、需技术审评的生物制品注册申请审结情况
六、行政审批注册申请审结情况
七、药品注册核查情况
第三章 药品加快上市注册程序和沟通交流情况
一、药品加快上市注册程序情况
二、与申请人沟通交流情况
第四章 药品注册申请存在的主要问题及分析
一、主要问题
二、与往年情况的比较
三、启示和建议
第五章 重点治疗领域品种
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物
中药新药
罕见病药物
儿童用药
公共卫生用药
抗肿瘤药物
抗感染药物
内分泌系统药物
循环系统药物
血液系统药物
风湿性疾病及免疫药物
皮肤五官药物
第六章 高效做好应急审评
一、加速推动新冠病毒治疗药物研发上市
二、坚持研审联动，创新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗应急审评工作
第七章 持续深化审评审批制度改革
一、多措并举满足儿童用药临床急需、促进儿童用药研发创新
二、完善临床试验管理制度、提高药物临床研究质量
三、建设中国上市药品专利信息登记平台
四、扎实推进仿制药一致性评价工作
五、提高药品审评审批透明度
六、推动药品注册申请申报电子化
第八章 支持推动中药传承创新发展
一、落实改革完善中药审评审批机制要求，推动构建“三结合”注册审评证据体系
二、研究优化注册分类，开辟古代经典名方中药复方制剂研发与审评新路径
三、持续加强标准研究，构建符合中药特点的全过程质量控制体系
四、加强对申请人的指导，加快确有临床价值的中药新药审评
五、积极做好援疆援藏工作，支持促进民族药发展
第九章 审评体系和审评能力现代化稳步提升
一、保障连任ICH管委会成员相关工作
二、积极推动ICH指导原则转化实施和议题协调工作
三、流程导向科学管理体系建设更加科学
四、人才队伍建设迈出坚实步伐
五、指导规范药品分中心开展审评工作
第十章 加快完善药品技术指导原则体系
第十一章 党风廉政建设见行见效
第十二章 2022年重点工作安排
一、全力保障新冠病毒疫苗药物审评
二、持续深化药品审评审批制度改革
三、加快推动中药审评审批机制改革
四、扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价
五、全面开展审评体系和审评能力现代化建设
六、驰而不息强化党风廉政建设
结语
附件1 2021年药审中心建议批准的NDA
附件2 2021年药审中心建议批准的境外生产原研药
附件3 2021年临床急需境外新药审评审批情况
附件4 2021年药审中心建议批准的创新药
附件5 2021年药审中心批准的一致性评价品种
附件6 2021年药审中心突破性治疗药物程序纳入情况
附件7 2021年药审中心完成的技术指导原则
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2021年度药品审评报告 作者简介
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。
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