扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)
-
>
方剂学
-
>
(精)河南古代医家经验辑
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏
医疗器械注册人自检能力建设参考 版权信息
- ISBN:9787521434033
- 条形码:9787521434033 ; 978-7-5214-3403-3
- 装帧:一般胶版纸
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>
医疗器械注册人自检能力建设参考 内容简介
本书分为三个篇章,共十八章,政策篇介绍了注册检验政策变化,能力建设要求篇重点介绍了自检能力建设要求,能力建设示例篇提供了自检能力建设指引,旨在为注册人建设自检能力提供参考。为精简语言,本书对所引用的法规、规范和专有名词等进行了简化,对照表详见附录I。
医疗器械注册人自检能力建设参考 目录
政策篇
**章 注册检验政策
**节 产品检验的意义
第二节 注册检验的发展与回顾
第三节 医疗器械产业现状
第四节 落实注册自检政策的意义
第五节 注册人自检能力现状
第二章 医疗器械标准化
**节 标准概述
第二节 标准化现状
第三节 标准的查询及引用
第四节 注册人标准化工作建议
第三章 产品技术要求
**节 作用
第二节 编制
第三节 预评审
能力建设要求篇
第四章 自检能力框架要求
**节 基本框架要素
第二节 技术能力要求
第三节 管理能力要求
第五章 人员
**节 资格与职责
第二节 培训
第三节 监督
第四节 授权
第五节 能力监控
第六章 设备
**节 设备配置
第二节 设备管理
第三节 使用和维护
第四节 专业领域的特殊要求
第五节 设备管理常见问题
第七章 耗材保障
**节 常用检验耗材的分类
第二节 耗材的选择、验收及供应商评价
第三节 耗材管理
第八章 设施和环境条件
**节 常见影响因素
第二节 通用实验室
第三节 专业实验室
第九章 检验方法
**节 管控程序
第二节 方法选择和验证
第三节 方法开发和确认
第四节 测量不确定度评定
第五节 常见问题分析
第十章 检验质量控制
**节 内部质量控制
第二节 外部质量控制
第十一章 报告结果
**节 检验报告
第二节 原始记录
第十二章 风险管理与体系评价
**节 风险管理
第二节 内部审核
第三节 管理评审
能力建设示例篇
第十三章 注册自检能力建设适用标准清单
第十四章 医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章 产品技术要求编制范例
第十六章 医疗器械检验设备参考目录
第十七章 原始记录模板范例
第十八章 分子诊断实验室建设参考
**节 PCR实验室建设
第二节 高通量测序实验室建设
第三节 分子诊断实验室质量管理
附录
附录I 常用名词全称与简称对照表
附录II 医疗器械注册自检管理规定
**章 注册检验政策
**节 产品检验的意义
第二节 注册检验的发展与回顾
第三节 医疗器械产业现状
第四节 落实注册自检政策的意义
第五节 注册人自检能力现状
第二章 医疗器械标准化
**节 标准概述
第二节 标准化现状
第三节 标准的查询及引用
第四节 注册人标准化工作建议
第三章 产品技术要求
**节 作用
第二节 编制
第三节 预评审
能力建设要求篇
第四章 自检能力框架要求
**节 基本框架要素
第二节 技术能力要求
第三节 管理能力要求
第五章 人员
**节 资格与职责
第二节 培训
第三节 监督
第四节 授权
第五节 能力监控
第六章 设备
**节 设备配置
第二节 设备管理
第三节 使用和维护
第四节 专业领域的特殊要求
第五节 设备管理常见问题
第七章 耗材保障
**节 常用检验耗材的分类
第二节 耗材的选择、验收及供应商评价
第三节 耗材管理
第八章 设施和环境条件
**节 常见影响因素
第二节 通用实验室
第三节 专业实验室
第九章 检验方法
**节 管控程序
第二节 方法选择和验证
第三节 方法开发和确认
第四节 测量不确定度评定
第五节 常见问题分析
第十章 检验质量控制
**节 内部质量控制
第二节 外部质量控制
第十一章 报告结果
**节 检验报告
第二节 原始记录
第十二章 风险管理与体系评价
**节 风险管理
第二节 内部审核
第三节 管理评审
能力建设示例篇
第十三章 注册自检能力建设适用标准清单
第十四章 医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章 产品技术要求编制范例
第十六章 医疗器械检验设备参考目录
第十七章 原始记录模板范例
第十八章 分子诊断实验室建设参考
**节 PCR实验室建设
第二节 高通量测序实验室建设
第三节 分子诊断实验室质量管理
附录
附录I 常用名词全称与简称对照表
附录II 医疗器械注册自检管理规定
展开全部
医疗器械注册人自检能力建设参考 作者简介
陈宇恩,现任广东省医疗器械质量监督检验所(广州医疗器械质量监督检验中心)副所长,医疗器械高级工程师,曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。
书友推荐
- >
推拿
推拿
¥12.2¥32.0 - >
伊索寓言-世界文学名著典藏-全译本
伊索寓言-世界文学名著典藏-全译本
¥6.1¥19.0 - >
月亮与六便士
月亮与六便士
¥13.4¥42.0 - >
中国历史的瞬间
中国历史的瞬间
¥12.5¥38.0 - >
我从未如此眷恋人间
我从未如此眷恋人间
¥16.4¥49.8 - >
苦雨斋序跋文-周作人自编集
苦雨斋序跋文-周作人自编集
¥6.9¥16.0 - >
姑妈的宝刀
姑妈的宝刀
¥9.6¥30.0 - >
巴金-再思录
巴金-再思录
¥15.2¥46.0
本类畅销
-
(一八三五-一九三五)-博济医院百年
¥17.5¥70 -
红十字会救伤第一法: 孙中山唯一译著的整理与研究
¥9.9¥32 -
血防之窗-苏州血防案例纪实
¥9.8¥18 -
北京时代华文书局死亡的视线:医学.谋杀指控与临终抉择争议
¥20.6¥49 -
叙事医学:尊重疾病的故事
¥70.6¥98 -
与医疗检查亲密接触
¥7.4¥15