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生物工程设备质量控制概要 版权信息
- ISBN：9787117334914
- 条形码：9787117334914 ; 978-7-117-33491-4
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
生物工程设备质量控制概要 本书特色
本书介绍了制药装备行业相关检测技术和方法及主要的检测仪器和设备，详细介绍了主要生物工程相关设备的质量控制要点、确认和验证项目等，以及药品生产企业GMP的确认和验证相关要求，制药装备认证的相关法规、流程和具体要求，实用性较强,对相关行业有很好的指导意义。
生物工程设备质量控制概要 内容简介
本书共分五章，主要内容包括：综述、检验和试验、确认和验证、制造资质和认证、典型设备和系统的质量控制，旨在为生物制药装备企业提供系统全面的相关信息和要求。**章综述简要介绍了企业在生物工程设备设计、制造过程中常用的各类检验和试验的方法与技术，如目视检测、液体渗透检测、射线检测等无损检测以及材料检验和试验、铁素体含量检测等，同时从符合GMP的角度提出了确认和验证的策略与方法，并对企业需要具备的设计制造资质和认证做了总结分析。后续章节围绕这三个主题进行了深入说明和阐述，为企业深化质量管理提供了详细资料。第五章针对不同设备和系统的特点分别做了介绍，具有很强的实用性和指导性。针对生物制药和对设备有洁净要求的行业在可清洗、可灭菌和可排放等特殊要求方面既无统一规范的测试方法又无验证标准的状况，对其进行了详细的分析和描述，为大家提供了可以进行实际操作的检测方法和验证程序。
生物工程设备质量控制概要 目录
**章 生物工程设备综述/001
**节 生物工程设备检验和试验的方法与技术/003
第二节 生物工程设备确认和验证的策略与方法/041
第三节 生物工程设备设计制造的资质与认证/044
第二章 生物工程设备的检验和试验 /048
**节 材料检验/049
第二节 管件检验/055
第三节 阀门检验/065
第四节 生物工程设备的焊接检验/069
第五节 生物工程设备的仪表检验/078
第三章 生物工程设备的确认和验证 /128
**节 生物工程设备确认和验证的组织形式/129
第二节 生物工程设备确认和验证的依据/132
第三节 生物工程设备确认和验证的文件规范要求/134
第四节 风险评估/135
第五节 调试、确认和验证的关系/139
第六节 生物工程设备的确认和验证方案/143
第七节 生物工程设备的确认和验证实施/145
第八节 生物工程设备的确认和验证报告/146
第九节 变更控制/147
第四章 生物工程设备的制造资质和认证 /150
**节 特种设备设计、制造和安装资质/151
第二节 出口生物工程设备的资质和认证/153
第三节 卫生级设备的制造资质和认证/163
第五章 典型生物工程设备和系统的质量控制/171
**节 生物反应器/172
第二节 干热灭菌器/207
第三节 湿热灭菌器/212
第四节 零部件清洗机/227
第五节 隔离器/231
第六节 真空冷冻干燥机/236
第七节 层析系统/246
第八节 切向流过滤系统/250
第九节 离心机/255
第十节 移动储料罐/264
第十一节 配液系统/269
第十二节 原位清洗装置/276
第十三节 其他工艺管罐系统/277
第十四节 连续加热灭菌（灭活）系统/289
参考文献/298
展开全部
生物工程设备质量控制概要 作者简介
长期从事制药行业设备的设计、制造和施工质量控制，对药品、化妆品行业核心设备和系统的质量控制有深入研究和独特见解。持续关注和研究美国ASME BPE标准、欧洲洁净设计集团的EHEDG标准及相关规范，对中国、美国、欧盟及WHO等国家和国际组织的GMP法规和指南有深入研究和丰富的项目实施经验，负责质量和验证管理的各类设备出口到世界各地著名企业，如安进、龙沙、费森尤斯、宝洁、联合利华等等
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