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世界卫生组织药品标准专家委员会(第49次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书

作者：金少鸿宁保明刘阳

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-07-01

开本： 16开 页数： 184

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内容简介
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作者简介

世界卫生组织药品标准专家委员会(第49次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书版权信息

ISBN：9787521431568
条形码：9787521431568 ; 978-7-5214-3156-8
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

世界卫生组织药品标准专家委员会(第49次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书内容简介

药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。《世界卫生组织药品标准专家委员会（第49次技术报告）》是“世界卫生组织技术报告丛书”之一，具体包含了质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）、质量保证——新倡议等部分。本报告供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督人员参考。

世界卫生组织药品标准专家委员会(第49次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书目录

1 背景介绍

2 一般政策
2．1 国际合作
2．1．1 与国际组织和机构的合作
2．2 重大药品的质量保证

3 质量控制——质量标准和检验方法
3．1 《国际药典》
3．1．1 《国际药典》的工作计划
3．2 包括儿童用药和放射药品的质量标准
3．2．1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年用药
3．2．2 抗病毒药物（包括抗逆转录病毒药物）
3．2．3 抗结核药
3．2．4 热带病药物
3．2．5 其他抗感染药物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治疗药物
3．2．7 放射性药物
3．3 制剂通则和相关检查法
3．3．1 制剂通则
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 药品标准起草过程的更新
3．4．1 总体情况
3．4．2 放射性药物

4 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）
4．1 国际化学对照品的更新
4．1．1 合作中心报告
4．1．2 专门小组报告

5 质量控制——国家实验室
5．1 外部质量保证评估方案
5．1．1 外部质量保证评估方案第5项阶段总结报告
5．2 质量控制实验室和微生物实验室培训材料
5．3 WH0药品质量控制实验室管理规范的实施报告

6 质量保证——药品生产质量管理规范
6．1 WH0生物制品生产质量规范的更新
6．2 WH0药品生产质量管理规范的更新：验证
6．2．1 关于修改药品生产质量管理规范补充指导原则的建议：验证
6．3 检查员关于保存期限研究的一般指南
6．4 检查报告范本的更新
6．5 世界卫生组织关于原料药生产质量规范问答文件的更新
6．6 关于数据管理规范新指南的提议
6．7 培训材料

7 质量保证——新倡议
7．1 世界药典国际会议
7．2 药典质量管理规范
7．3 用于假／冒／伪／劣药品的快检技术
7．4 关于假／冒／伪／劣药品的实验室调查
7．5 FIP—WHO技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点
7．6 市场监督抽样程序
7．6．1 假／冒／伪／劣药品的抽样程序

8 质量保证——药品的分销与贸易
8．1 wH0关于药品国际商业贸易的质量认证计划
8．2 国家供应链的监督和监测
8．3 世界卫生组织关于时间一温度敏感型药品储存和运输指南的技术补充材料

9 优先需要的基本药物的认证
9．1 世界卫生组织药品认证项目的进展
9．2 认证药品合作注册程序的修订

10 活性药物成分的认证
10．1 活性药物成分的认证进展

11 质量控制实验室的认证
11．1 质量控制实验室认证项目进展
11．2 世界卫生组织质量监督项目进展

12 监管指南
12．1 推荐的质量要求——青蒿素起始物料
12．2 多来源药品的变更指导原则
12．3 关于建立互换性（生物等效性）药品注册要求的指导原则
12．4 实施体内生物等效性研究机构的补充指南一修订
12．5 wH0基本药物目录中豁免临床研究的药品清单
12．6 国际对照药品目录和可互换多来源（仿制）药品等效评估用对照药品遴选指南文件的更新
12．7 药品审评质量管理规范
12．8 药品监管质量管理规范项目

13 命名、术语及数据库
13．1 质量控制术语
13．2 国际非专利药品名称

14 其他
14．1 战略
14．2 相关信息

15 小结和建议
致谢
附录
附录1 《国际药典》药品标准及相关文本的建立程序
附录2 关于《国际药典》放射性药物的更新机制
附录3 药品生产质量管理规范指导原则：验证
附录4 关于保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附录5 关于时间和温度敏感药品储存运输指南的技术补充
附录6 植物源性青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的推荐质量要求
附录7 多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则
附录8 可互换多来源（仿制）药品等效评估用对照药品的遴选指南
附录9 审评质量管理规范（GRevP）：国家及区域监管机构指导原则

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世界卫生组织药品标准专家委员会(第49次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书节选

　　7.3 用于假／冒／伪／劣药品的快检技术　　2013年10月，专家委员会成员表示支持建立针对假／冒／伪／劣药品的快检技术指南文件，该指南文件可对假／冒／伪／劣药品（SFFC）问题提供一个全面的回顾，并介绍各类不同的快检技术及其应用。布置了关于虚假的可疑的／假冒标签的／伪造的／仿制的药物快检技术的指导性文件的制定计划，要求描述不同技术的可用性及其实施。快检技术是一种定性和（或）定量检测技术，可为现场疑似样品提供初步的分析数据。　　2014年10月，专家委员会收到来自中华人民共和国北京世界卫生组织合作中心的指南文件草案。指南草案包括：介绍SFFC产品的现状以及快检技术的简要历史；列出目前可用的快检技术及其每种技术的优缺点；每种快检技术在未来的应用前景。文件中提到的快检技术既可以用于现场检测也可用于实验室检测。快检的结果是初步的，但是可用于识别可疑药物，有助于采用实验室检测等手段进行进一步的确认。专家委员会一致认为，应将修订后的草案公布并征求意见。　　7.4 关于假／冒／伪／劣药品的实验室调查　　在2013年10月第四十八次会议上，专家委员会指出需要标准操作程序进行假／冒／伪／劣药品的筛查，并要求秘书处起草该标准操作程序草案。世界卫生组织药品质量保证合作中心在南非波切夫斯特鲁姆的西北大学进行了一项调查，评估目前药物质量控制实验室进行假／冒／伪／劣药品筛查的规范，并在全面报告的基础上准备在世界卫生组织药物信息上发表一篇文章。专家委员会收到了该文章的复印件，附带药物质量控制实验室进行假／冒／伪／劣药品筛查的指南文件纲要。　　大纲提出了几个部分，包括但不限于：　　（1）引言；　　（2）范围；　　（3）分析样品的来源；　　（4）抽样和记录；　　（5）风险评估和初步研究；　　（6）测试计划，质量标准和测试程序；　　（7）报告检测结果及信息的传播；　　（8）留样和报告。　　该调查报告的作者建议成立一个多学科协作小组起草技术指南，根据药品的性质起草质量控制实验室进行SFFC药品筛查及管理的一般程序，起草培训手册并开展面向药物质量控制实验室的培训会议。此外，该报告还认为一个访问受控的互联网门户网站将促进信息的协作和交换。　　专家委员会讨论了药物质量控制实验室开展SFFC产品筛查的指南文件概要，提出了一些建议并提议继续起草该指南文件。　　7.5 FIP-WHO技术指导原则：缺乏儿童专用药品时健康护理专业人员的考虑要点　　受世界卫生组织委托，201 1年世界卫生组织基本药物遴选与使用专家委员会的儿童用药小组考虑起草一个关于临时调配儿童药品的指南文件。专家委员会认为，在某些情况下临时调配儿童用药可能是必要的，但同时也应关注不当制备所带来的风险。WHO药品标准专家委员会第四十六次、四十七次和四十八次会议上都对修订后的文件进行了审议。　　2013年10月，专家委员会第四十八次会议再次审阅了文件草案，建议修改有关文本并认为该文件目前还不具备通过的条件。专家委员会建议增加一些警示性语言，并建议进行进一步磋商和审核。　　根据专家委员会的建议，在2013年讨论稿的基础上起草了新的草案。为了使文件与“世界卫生组织儿童用药的研发：处方考虑要点”内容一致，对文件的结构进行了调整。将原草稿中的“附件调配药物的潜在问题”等内容再次加入到文件中。在新的草案文本中也充分吸收了反馈意见。专家委员会还建议增加一个新的GMP章节。由于该文件将服务于众多的从业专业人员，建议增加术语表。专家委员会审议了草案及反馈意见，并决定由世界卫生组织、国际药学联合会（FIP）及其他团体共同举行一个会议，以便进一步讨论对文件的反馈意见。7.6 市场监督抽样程序　　对药物质量调查方案的建议　　根据专家委员会在2011年第四十六次会议和2012年第四十七次会议上提出的建议，秘书处承诺参考多个国家的抽样文件起草抽样程序指南。透明和持续的报告将提供强有力的证据，通过信息干预可有助于提高药品的质量。　　在2013年10月第四十八次会议讨论草案工作文件时，专家委员会亦注意到需要建立针对SFFC产品的独立、专门的指南文件。2014年6月，专家组针对“基本药物质量调查方案”的内容提出了建议。随后公布文件征求意见并收集了反馈意见。作为与上市后药品监督与监测相关的两个文件，该文件首先提交给了专家委员会，为药品的调查方案和抽样提供了指导意见。关于SFFC药品的专门指南文件正在起草中（见7.6.1部分）。　　该文件总结了实施质量调查所需的必要步骤，并讨论了市场监督采用的多个具有统计学意义的抽样技术。文件对实施调查的优缺点以及如何实施调查进行了讨论，并给出了适用于不同情况的案例和标准操作程序。　　专家委员会关注了该文件的综合性与全面性，要求在保持当前版本的基础上起草一个更实用的指南文件，使该文件成为基于科学理论的参考资料。　　……

世界卫生组织药品标准专家委员会(第49次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书作者简介

金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人。

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