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真实世界数据与证据:引领研究规范赋能临床实践

作者：谷成明李一王斌辉

出版社：科学技术文献出版社出版时间：2022-04-01

开本： 16开 页数： 265

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作者简介

真实世界数据与证据:引领研究规范赋能临床实践版权信息

ISBN：9787518989430
条形码：9787518989430 ; 978-7-5189-8943-0
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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真实世界数据与证据:引领研究规范赋能临床实践本书特色

真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和(或)诊疗及保健有关的数据",由其产生的真实世界研究和真实世界证据对医疗器械监管的价值也越来越受到研究者和监管部门的广泛关注。近年来“真实世界研究”这一概念在靠前上不断地掀起热潮。本书围绕目前真实世界研究的基础概念、技术方法，以及行业内很好案例展开进行详细剖析，包括真实世界研究常见设计类型和统计分析方法、数据治理、统计分析等，为读者带来全新的视角。

真实世界数据与证据:引领研究规范赋能临床实践内容简介

真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据，由其产生的真实世界研究和真实世界证据对医疗器械监管的价值也越来越受到研究者和监管部门的广泛关注。近年来“真实世界研究”这一概念在靠前上不断地掀起热潮。本书围绕目前真实世界研究的基础概念、技术方法，以及行业内很好案例展开进行详细剖析，包括真实世界研究常见设计类型和统计分析方法、数据治理、统计分析等，为读者带来全新的视角。

真实世界数据与证据:引领研究规范赋能临床实践目录

目　录

**篇　政策篇

第1 章　真实世界研究的发展历程 2
第2 章　真实世界研究的相关定义10

第1 节　真实世界数据 10
第2 节　真实世界证据 18
第3 节　真实世界研究 18
第4 节　真实世界数据适用性评估 19

第3 章　真实世界研究常见设计类型及统计分析方法24

第1 节　常见设计类型 24
第2 节　统计分析方法 32

第4 章　真实世界研究的常见应用情形33

第1 节　为新药和医疗器械注册上市提供证据 33
第2 节　为药品和医疗器械市场准入或药物经济学提供依据 34
第3 节　名老中医经验方、中药制剂的经验总结与临床研发 35
第4 节　为已上市药械说明书中适用范围、适应证、
禁忌证变更提供证据 35
第5 节　为治疗罕见病的药物与医疗器械上市审批及上市后
再评价提供证据 36
第6 节　总览和精准定位目标人群 37
第7 节　药物安全在真实医疗实践中的全面评估 37

第5 章　真实世界证据用于监管决策、全生命周期管理、
以患者为中心的其他应用41
第1 节　指导临床研究设计 41
第2 节　精准定位目标人群 41
第3 节　重大公共卫生事件下的决策依据 42
第4 节　加速跨国先进药械进入国门 42

第6 章　真实世界证据的应用前景与展望44

第二篇　技术篇

第7 章　真实世界研究设计中的考量49
第1 节　研究设计要素 49
第2 节　时间段的定义 49
第3 节　研究人群及入排标准 50
第4 节　合规性（知情同意和伦理审批） 51
第5 节　样本量 52
第6 节　处理数据差异和重复记录 52
第7 节　不同数据库整合的问题 53
第8 节　QA/QC 计划的文件 54

第8 章　真实世界研究中的数据治理55
第1 节　数据治理的概念和挑战 55
第2 节　真实世界数据的来源 57
第3 节　数据治理流程设计 65
第4 节　智能化系统在真实世界研究中的应用 71

第9 章　真实世界研究中的统计分析76
第1 节　真实世界数据的分析要点 76
第2 节　统计分析计划 77

第3 节　描述性统计和单因素分析 84
第4 节　多因素分析 107
第5 节　倾向性评分 126

第三篇　应用篇

第10 章　真实世界证据支持药品研发 140

第1 节　支持药物临床研发策略制订 141
第2 节　支持临床试验中研究终点、替代终点和
生物标志物的选择 146
第3 节　优化临床研究设计 148
第4 节　协助设定临床试验的患者入排标准 149
第5 节　协助患者招募 152
第6 节　真实世界证据作为单臂临床试验的外部历史对照 155
第7 节　实效性随机对照试验支持新药注册 158

第11 章　市场准入与药物经济学 165

第1 节　真实世界研究支持循证准入 ——以C 药为例 165
第2 节　不同上市后药品的药物经济学评价
——以骨关节炎治疗领域为例 169

第12 章　中医药的临床研究 175

第1 节　中药临床试验法规的相关要求 176
第2 节　中医药开展真实世界研究的意义 178
第3 节　中医药真实世界研究的设计 180
第4 节　中医药真实世界研究应用案例 182
第5 节　中医药真实世界研究与循证医学 193

第13 章　已上市药物的说明书变更 198

第1 节　增加适应证申请——E药198

第2 节　改变用药途径 200
第3 节　改变剂量和给药方案申请 201

第14 章　罕见病 204
第1 节　真实世界研究在罕见病中的应用 204
第2 节　中国戈谢病高危筛查项目
——真实世界研究在罕见病领域的实际应用案例 215

第15 章　真实世界数据总览和精准定位目标人群 223
第1 节　真实世界数据总览 223
第2 节　精准定位目标人群 226
第3 节　真实世界证据支持更精准的目标人群定位案例 226
第4 节　P药上市后承诺性研究246

第16 章　药物安全 252
第1 节　真实世界安全性数据支持药品新适应证批准的监管决策253
第2 节　利用真实世界证据评估药物风险控制措施的有效性 257
第3 节　上市后药物安全性再评价真实世界研究案例 262

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真实世界数据与证据:引领研究规范赋能临床实践作者简介

谷成明，博士，毕业于北京协和医科大学，现任赛诺菲中国及新兴市场中国区医学事务负责人，河北省政协委员，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）医学事务组主席，中国卫生经济学基层卫生经济专业委员会、副主任委员，卫生费用与政策专业委员会常委，中华预防医学会副主任委员，中山大学，河北科技大学客座教授，新泽西州立大学董事会顾问。

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