扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)
-
>
方剂学
-
>
(精)河南古代医家经验辑
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏
药品GMP车间实训教程(郭永学) 版权信息
- ISBN:9787122402066
- 条形码:9787122402066 ; 978-7-122-40206-6
- 装帧:一般胶版纸
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 所属分类:>>
药品GMP车间实训教程(郭永学) 内容简介
《药品GMP车间实训教程》以我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)为基本准则和基本要求编写而成。全书共11章内容,主要涉及药品生产质量管理、公共设施管理、制药用水系统和洁净空调系统的管理,并以此为基础,以中药饮片与中药提取物生产线、化学非无菌原料药合成生产线、口服固体制剂(片剂和胶囊剂)生产线、典型发酵生物制品生产线、注射用粉针剂生产线、*终灭菌小容量注射剂生产线为主,按照制药生产工艺、生产设备、车间设计要点和GMP相关法规要求安排章节内容,注重理论与实践相结合,以期帮助学生在校期间就能树立正确的质量意识、熟悉制药工艺流程及质量控制方法、掌握常规设备的原理和操作规程,与毕业后进入制药企业生产车间建立衔接。 《药品GMP车间实训教程》可作为药学类专业专科、本科实训实践类教材,也可供制药企业开展培训参考使用。
药品GMP车间实训教程(郭永学) 目录
上篇
第1章 药品生产过程质量管理
1.1 概述
1.2 机构与人员管理
1.2.1 概述
1.2.2 机构设置与职责划分
1.2.3 人员培训
1.2.4 人员卫生管理
1.3 设备管理
1.3.1 概述
1.3.2 设备管理的原则性要求
1.3.3 制药设备设计和安装要求
1.3.4 制药设备维护和维修要求
1.3.5 制药设备使用和清洁要求
1.3.6 制药设备校准要求
1.4 物料与产品管理
1.4.1 概述
1.4.2 物料与产品管理通用原则
1.4.3 原辅料及包装材料管理要求
1.4.4 中间产品、待包装产品及成品管理要求
1.4.5 不合格品的管理要求
1.4.6 4个“Re”产品的管理要求
1.5 确认与验证
1.5.1 概述
1.5.2 验证总计划(VMP)
1.6 文件管理
1.6.1 概述
1.6.2 GMP文件管理的原则要求
1.7 生产管理
1.7.1 概述
1.7.2 生产管理的基本文件要求
1.7.3 生产管理的“四防”要求
1.7.4 生产操作的管理要求
1.7.5 包装操作的管理要求
思考题
第2章 药品生产质量控制与质量保障
2.1 质量控制实验室管理
2.1.1 概述
2.1.2 质量控制实验室人员要求
2.1.3 质量控制实验室硬件要求(布局、环境、仪器设备)
2.1.4 质量控制实验室“料”的要求
2.1.5 质量控制实验室“法”的要求
2.2 质量保证
2.2.1 概述
2.2.2 物料供应商的评估和批准
2.2.3 物料和产品放行
2.2.4 持续稳定性考察
2.2.5 变更控制
2.2.6 偏差处理
2.2.7 纠正措施与预防措施(CAPA)
2.2.8 质量回顾分析
思考题
第3章 公共设施管理
3.1 概述
3.1.1 制药厂房设计概述
3.1.2 厂房各区域主要原则
3.1.3 厂房设计考虑要点
3.2 虫害管理
3.2.1 GMP对虫害管理的要求
3.2.2 厂房、设施与虫害管理
3.2.3 虫害控制措施
3.3 备件系统管理
3.3.1 备件的定义
3.3.2 备件管理的意义
3.3.3 备件库的管理
3.4 预防性维护系统管理
3.4.1 预防性维护系统管理的相关法规要求
3.4.2 GMP中预防性维护的实施指导
3.4.3 预防性维护的意义
3.5 图纸系统管理
3.5.1 药厂图纸的分类
3.5.2 图纸管理的相关法规要求
思考题
第4章 制药用水系统
第5章 洁净空调系统
下篇
第6章 中药饮片与中药提取物生产线
第7章 化学非无菌原料药生产线
第8章 口服固体制剂生产线
第9章 典型发酵生物制品生产线
第10章 注射用粉针剂生产线
第11章 *终灭菌小容量注射剂生产线
参考书目
第1章 药品生产过程质量管理
1.1 概述
1.2 机构与人员管理
1.2.1 概述
1.2.2 机构设置与职责划分
1.2.3 人员培训
1.2.4 人员卫生管理
1.3 设备管理
1.3.1 概述
1.3.2 设备管理的原则性要求
1.3.3 制药设备设计和安装要求
1.3.4 制药设备维护和维修要求
1.3.5 制药设备使用和清洁要求
1.3.6 制药设备校准要求
1.4 物料与产品管理
1.4.1 概述
1.4.2 物料与产品管理通用原则
1.4.3 原辅料及包装材料管理要求
1.4.4 中间产品、待包装产品及成品管理要求
1.4.5 不合格品的管理要求
1.4.6 4个“Re”产品的管理要求
1.5 确认与验证
1.5.1 概述
1.5.2 验证总计划(VMP)
1.6 文件管理
1.6.1 概述
1.6.2 GMP文件管理的原则要求
1.7 生产管理
1.7.1 概述
1.7.2 生产管理的基本文件要求
1.7.3 生产管理的“四防”要求
1.7.4 生产操作的管理要求
1.7.5 包装操作的管理要求
思考题
第2章 药品生产质量控制与质量保障
2.1 质量控制实验室管理
2.1.1 概述
2.1.2 质量控制实验室人员要求
2.1.3 质量控制实验室硬件要求(布局、环境、仪器设备)
2.1.4 质量控制实验室“料”的要求
2.1.5 质量控制实验室“法”的要求
2.2 质量保证
2.2.1 概述
2.2.2 物料供应商的评估和批准
2.2.3 物料和产品放行
2.2.4 持续稳定性考察
2.2.5 变更控制
2.2.6 偏差处理
2.2.7 纠正措施与预防措施(CAPA)
2.2.8 质量回顾分析
思考题
第3章 公共设施管理
3.1 概述
3.1.1 制药厂房设计概述
3.1.2 厂房各区域主要原则
3.1.3 厂房设计考虑要点
3.2 虫害管理
3.2.1 GMP对虫害管理的要求
3.2.2 厂房、设施与虫害管理
3.2.3 虫害控制措施
3.3 备件系统管理
3.3.1 备件的定义
3.3.2 备件管理的意义
3.3.3 备件库的管理
3.4 预防性维护系统管理
3.4.1 预防性维护系统管理的相关法规要求
3.4.2 GMP中预防性维护的实施指导
3.4.3 预防性维护的意义
3.5 图纸系统管理
3.5.1 药厂图纸的分类
3.5.2 图纸管理的相关法规要求
思考题
第4章 制药用水系统
第5章 洁净空调系统
下篇
第6章 中药饮片与中药提取物生产线
第7章 化学非无菌原料药生产线
第8章 口服固体制剂生产线
第9章 典型发酵生物制品生产线
第10章 注射用粉针剂生产线
第11章 *终灭菌小容量注射剂生产线
参考书目
展开全部
书友推荐
- >
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
¥20.6¥48.0 - >
小考拉的故事-套装共3册
小考拉的故事-套装共3册
¥36.7¥68.0 - >
唐代进士录
唐代进士录
¥17.1¥39.8 - >
【精装绘本】画给孩子的中国神话
【精装绘本】画给孩子的中国神话
¥17.6¥55.0 - >
我与地坛
我与地坛
¥15.4¥28.0 - >
名家带你读鲁迅:朝花夕拾
名家带你读鲁迅:朝花夕拾
¥10.5¥21.0 - >
罗曼·罗兰读书随笔-精装
罗曼·罗兰读书随笔-精装
¥18.6¥58.0 - >
史学评论
史学评论
¥13.9¥42.0
本类畅销
-
免疫学基础及病原生物学实验指导及报告
¥4.5¥5 -
中医基础理论
¥19.8¥24 -
老年健康管理实务
¥44.6¥59.8 -
临床免疫学
¥18.7¥34 -
针灸医籍选(供针灸专业用)
¥26.9¥30 -
护理学基础
¥10.1¥28.3