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优质中药饮片质量标准(第二册) 版权信息
- ISBN：9787030695918
- 条形码：9787030695918 ; 978-7-03-069591-8
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>>
优质中药饮片质量标准(第二册) 内容简介
本书为中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会《优质中药饮片质量标准》的第二册。全书共收录72种优质中药饮片的质量标准及其起草说明，包括来源、采收与加工、炮制工艺、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、性味与归经、用法用量及贮藏等，由19家中药饮片生产企业起草完成。本书为中药饮片生产企业建立健全中药饮片质量体系提供了思路和方法，同时也为中药领域同类工作的开展提供了切实可行的技术参考。
优质中药饮片质量标准(第二册) 目录
目录
前言
1.大别山苍术 1
2.白芍 30
3.丹参 49
4.黄芪 62
5.山楂 70
6.炒山楂 81
7.焦山楂 89
8.醋延胡索 98
9.酒萸肉 106
10.茜草 114
11.茜草炭 123
12.大黄 127
13.党参 139
14.杜仲 147
15.薄荷 155
16.益母草 164
17.鱼腥草 174
18.蒲公英 183
19.茵陈 193
20.川贝母粉 201
21.当归 211
22.枸杞子 223
23.黄芪 231
24.罗汉果 247
25.三七粉 255
26.人参 265
27.铁皮枫斗 274
28.金银花 283
29.白芍 297
30.板蓝根 307
31.赤芍 317
32.川芎 325
33.黄芩 336
34.牛膝 346
35.天花粉 356
36.五味子 364
37.地黄 374
38.熟地黄 387
39.金银花 396
40.三七粉 408
41.延胡索 420
42.醋延胡索 431
43.薏苡仁 441
44.茯苓 451
45.骨碎补 461
46.海金沙 471
47.酒黄精 479
48.野菊花 489
49.黄连 498
50.醋五味子 506
51.当归 514
52.党参 521
53.麸炒白术 529
54.熟地黄 538
55.白术 548
56.茯苓块 552
57.山药片 557
58.枸杞子 563
59.金银花 571
60.杭白菊 581
61.薏苡仁 589
62.醋五味子 599
63.羌活 606
64.党参 614
65.地龙 620
66.当归 628
67.沉香粉 637
68.丹参 648
69.灵芝孢子粉 656
70.三七粉 661
71.喜树果 668
72.化橘红 673
附录 685
附录1 优质饮片评定通则 685
附录2 优质饮片管理办法及其技术要求 686
附录3 现场考察要求 688
前言
1.大别山苍术 1
2.白芍 30
3.丹参 49
4.黄芪 62
5.山楂 70
6.炒山楂 81
7.焦山楂 89
8.醋延胡索 98
9.酒萸肉 106
10.茜草 114
11.茜草炭 123
12.大黄 127
13.党参 139
14.杜仲 147
15.薄荷 155
16.益母草 164
17.鱼腥草 174
18.蒲公英 183
19.茵陈 193
20.川贝母粉 201
21.当归 211
22.枸杞子 223
23.黄芪 231
24.罗汉果 247
25.三七粉 255
26.人参 265
27.铁皮枫斗 274
28.金银花 283
29.白芍 297
30.板蓝根 307
31.赤芍 317
32.川芎 325
33.黄芩 336
34.牛膝 346
35.天花粉 356
36.五味子 364
37.地黄 374
38.熟地黄 387
39.金银花 396
40.三七粉 408
41.延胡索 420
42.醋延胡索 431
43.薏苡仁 441
44.茯苓 451
45.骨碎补 461
46.海金沙 471
47.酒黄精 479
48.野菊花 489
49.黄连 498
50.醋五味子 506
51.当归 514
52.党参 521
53.麸炒白术 529
54.熟地黄 538
55.白术 548
56.茯苓块 552
57.山药片 557
58.枸杞子 563
59.金银花 571
60.杭白菊 581
61.薏苡仁 589
62.醋五味子 599
63.羌活 606
64.党参 614
65.地龙 620
66.当归 628
67.沉香粉 637
68.丹参 648
69.灵芝孢子粉 656
70.三七粉 661
71.喜树果 668
72.化橘红 673
附录 685
附录1 优质饮片评定通则 685
附录2 优质饮片管理办法及其技术要求 686
附录3 现场考察要求 688
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优质中药饮片质量标准(第二册) 节选
1.大别山苍术 DabieshanCangzhu ATRACTYLODIS RHIZOMA 本品为菊科植物茅苍术 Atractylodes lancea（Thunb.）DC.的炮制加工品。 【采收与加工】 秋季10月下旬至11月中旬采挖，除去泥沙，晒干、撞去须根。产地为道地产区湖北省罗田县和英山县，其中罗田苍术为中国地理标志保护产品，英山县为中国苍术种植**县。 【炮制】 苍术药材除去杂质，用高压枪冲洗，加5倍量水，洗2次，每次2min，润透，切制2～4mm厚片，干燥50℃松散烘干6h。 【成品性状】 本品呈不规则类圆形或条形厚片。外表皮呈灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。切面黄色或深黄色，朱砂点密集，可析出白色细针状结晶。密度不小于0.8g/cm3，气味浓郁，气香特异，味微甘、辛、苦。 【鉴别】 （1）显微鉴别：粉末为棕色，可见草酸钙针晶细小，不规则地充塞于薄壁细胞中，纤维大多成束，长梭形，壁甚厚，木化，石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。油室碎片多见，导管短，主为网纹，也有具缘纹孔。 （2）取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15min，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15min，静置，取上清液，即为供试品溶液。另取β-桉叶醇对照品，加甲醇制成每1ml含有0.2mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述供试品溶液6μl，对照品溶液9μl，分别点于同一硅胶 H薄层板上，展开剂为正己烷-乙酸乙酯-甲苯（14∶3∶3），展开至8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铁硫酸乙醇溶液，105℃下加热至斑点显色清晰，在与对照品同一位置上，供试品显相同颜色斑点。 【检查】 杂质 不得过1%（《中国药典》2015年版通则2301）。 水分 不得过10.0%（《中国药典》2015年版通则0832第二法）。 总灰分 不得过5.0%（《中国药典》2015年版通则2302）。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（《中国药典》2015年版通则2331）测定，不得过30mg/kg。 【HPLC特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长335nm，流速1.0ml/min，柱温25℃。流动相为乙腈（ A）-水（B）梯度洗脱：0～5min，30%～35% A；5～7min，35%～55% A；7～30min，55%～70% A；30～45min，70%～75% A。 供试品溶液的制备：取本品粉末（过40目筛）0.5g，置于50ml具塞锥形瓶中，精密量取50ml 甲醇，加入锥形瓶中，密塞，称定重量，超声提取1h，放冷，再次称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液过0.45μm 微孔滤膜，即得。 对照品溶液的制备：苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 测定法：分别精密吸取供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得，见图1-1。 本品所得图谱显示8个特征峰，与标准特征图谱一致。 图1-1 优质苍术饮片对照特征图谱 峰6：苍术素 【含量测定】 （1）挥发油：照挥发油测定法（《中国药典》2015年版通则2204）测定。含挥发油不得少于6.0%（ml/g）。 （2）苍术素：照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（79∶21）为流动相；进样量10μl；流速1ml/min；柱温30℃；检测波长340nm。理论板数按苍术素计算均应不低于5000。 对照品溶液的制备：取苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，浸泡1h，超声处理（功率250W，频率40kHz）1h，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含苍术素（C13H10O）不得少于0.40%。 （3）β-桉叶醇：照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相乙腈-水（58∶42），流速1ml/min，检测波长203nm，柱温30℃，进样量为10μl。 对照品溶液的制备：取β-桉叶醇对照品适量（2.08mg），精密称定，置2ml容量瓶中，溶解，再加甲醇至刻度，摇匀，制成浓度为1.04mg/ml，再精密吸取母液置于1～5ml容量瓶中，加甲醇定容，得0.208mg/ml对照品溶液。 供试品溶液的制备：取本品粉末约0.2g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，用移液管精密量取氯仿25ml提取10min，取出放冷，擦去外壁水渍，再次称重，用氯仿补足减失的重量，滤过，取滤液10ml于蒸发皿中，置于恒温水浴锅上55℃挥干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml容量瓶中，再加甲醇定容至刻度，摇匀，进样前过0.45μm微孔滤膜，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含β-桉叶醇（C15H26O）含量不低于3.0%。 【性味与归经】 辛、苦，温。归脾、胃、肝经。 【功能与主治】 燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】 置阴凉干燥处。 起草单位：湖北卫尔康现代中药有限公司 “优质大别山苍术饮片质量标准（草案）”起草说明 一、药材来源 1.基原 大别山苍术为菊科植物茅苍术 Atractylodes lancea（Thunb.）DC.的干燥根茎，具有燥湿健脾、祛风散寒、明目等功效。 （1）基原的确定：苍术药用历史悠久，始载于东汉《神农本草经》，列为上品。《医学启源》载：“苍术，主治与白术同，若除上湿发汗，功*大，若补中焦除湿，力少”。《金匮要略》称赤术。梁代陶弘景在《名医别录》中分为赤术和白术，赤术即今苍术。唐代《唐本草》、明代《本草纲目》对苍术做了详细记述，谓有“除湿发汗，健脾安神”功效，并有附图，据考证即今茅苍术，主产于长江以南各省。 1963年《中国药典》记载，苍术为菊科（ Compositse）植物苍术 Atractylodes lancea（Thunb.） DC.或北苍术 Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥地下根状根茎，均系野生。1977～2015年《中国药典》记载苍术本品为菊科植物茅苍术 Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北苍术 Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。 大别山苍术为茅苍术的优质道地品种，其基原完全符合药典规定。 （2）产地：大别山苍术产区为有大别山中药材宝库之称的英山县和罗田县，为亚热带大陆性季风气候区，平均气温11～17℃；雨量中等，年平均降雨量900～1500mm；日照较长，年平均日照时数1500～2200h，疏松、肥沃、排水良好的砂质土壤及半阴半阳的荒坡地较多，土层深厚、肥沃，富含腐殖质，盛产苍术。两县的茅苍术因受大别山独特的地理气候、环境的影响，以气味浓郁，苍术素含量高，朱砂点密集而著称，见图1-2、图1-3。 图1-2 大别山苍术药材 图1-3 大别山苍术饮片 （3）资源可持续性：大别山苍术有近20年的种植历史，其中英山苍术种植25000亩（1亩≈666.7平方米），年产1000t，在大别山茅苍术市场占比80%。罗田苍术有近7000亩，产量为230t。 为充分发掘大别山茅苍术的优良种质资源，确保苍术质量和资源的可持续利用，推动茅苍术的现代化研究和产业开发，湖北中医药大学专家在英山县陶家河乡、罗田县薄刀峰林场建立了茅苍术规范化种植示范基地。制订出茅苍术的生产标准操作规程（ SOP）和种子、根茎质量标准。建设苍术规范化种植基地800亩，新建苍术育种基地100亩。见图1-4，图1-5。 图1-4 大别山苍术原植物 图1-5 大别山苍术种植基地 20世纪90年代，英山茅苍术出口日本，英山为湖北省少量外国药材原料基地之一。1999～2002年，湖北中医学院曾在陶家河乡选建试验点，完成了“九五”国家重点科技攻关项目“苍术药材规范化种植研究”。2001～2006年，完成了湖北省重大科研课题“苍术药材规范化种植研究及示范基地建设”，为英山县苍术规范化种植示范基地项目的立项及实施奠定了较坚实的基础。 2010年，湖北中医药大学刘合刚教授主持完成湖北省“十二五”重大科技专项：苍术规范化种植升级与产业链构建。2011年，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）批准罗田苍术（罗苍）为地理标志保护产品，自2011年11月30日起实施保护，见图1-6，图1-7。2012年英山县苍术规范化种植基地通过国家 GAP认证。种植基地位于湖北省英山县孙家垸村、韩婆墩村、星光村和黄沙河村。 图1-6 罗田苍术地理标志保护产品证明 （4）种植规范性：基地药农根据《苍术药材生产标准操作规程》进行育苗、种植移栽、田间管理、种植密度布局、种苗移栽等。为提高苍术产量，湖北中医药大学的专家不断地对栽培技术进行研究：如改变种子播种方法提高种子出苗率；发现种茎大小、栽种深度及栽种时间对净产率的影响。定期核查苍术生长环境、土壤、水质，确保符合 GB3095《环境空气质量标准》、 GB5084《农田灌溉水质标准》、 GB15618《土壤环境质量标准》。 同时，公司按 GAP的要求大力提倡生态种植，因此农户在种植过程中采取以下措施保证优质： 1）芽头切制完成后，用草木灰代替多菌灵等杀菌剂。 2）测土配方施肥减少化肥用量，多用苍术专用肥料或农家肥。 3）与桔梗轮作，减少连作障碍。 4）设施栽培减少病虫害，减少农药的使用。 5）采收期的研究：茅苍术药材采收时期为10月下旬至11月中旬。根茎繁殖，移栽后生长三年即可采收。 采用高效液相色谱法对湖北英山县、罗田县地区不同生长期的茅苍术药材中的主要成分进行含量测定，筛选出成分含量较高的月份，以期为湖北英山、罗田地区茅苍术药材*佳采收期的制订提供依据。 A.实验方法 茅苍术药材预处理：将采自湖北英山县、罗田县的茅苍术药材根据不同的采收月份按1～12月的顺序依次编号；剪去须根，35～40℃低温干燥，粉碎，过三号筛，备用。 B.苍术
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