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3D打印定制假体骨科应用81问

作者：郭征

出版社：科学出版社出版时间：2021-09-01

开本：其他页数： 176

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3D打印定制假体骨科应用81问版权信息

ISBN：9787030698506
条形码：9787030698506 ; 978-7-03-069850-6
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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骨科

3D打印定制假体骨科应用81问内容简介

近年来，随着3D打印技术的兴起和成熟，采用该技术设计制备的骨替代修复材料在骨科、整形外科、神经外科等领域的研发和应用飞速发展。但是，作为一项新技术，从基础研究到临床应用再到法规监管，有很多概念、知识都处在模棱两可的状态，这会给该项技术的应用效果和扩大推广造成障碍。本书选取3D打印技术在研发、应用和法规等不同方面具有代表性的81个问题，并给予解答，帮助相关从业人员更加全面准确地了解这项技术，降低“医工企管”之间的沟通交互成本，以促进该项技术的发展和进步。

3D打印定制假体骨科应用81问目录

目录
第1章基本概念／1
1. 什么是3D打印技术？／1
2. 3D打印的基本技术方法有哪些？／2
3. 3D打印钛合金产品力学性能是否能达到骨科植入物的标准？／8
4. 什么是定制假体？／10
5. 什么是个体化定制假体和个性化假体？／12
6. 3D打印个体化定制假体适用的骨科罕见病如何定义？／13
7. 什么是患者匹配医疗器械和适应性医疗器械？／14
第2章假体设计与制备／16
8. 3D打印假体为什么要设计多孔结构？／16
9. 3D打印多孔金属假体的孔径大小会影响骨长入吗？／18
10. 3D打印多孔金属能完全模拟骨小梁结构吗？／20
11. 目前能够用于3D打印的材料有哪些？／21
12. 哪些金属材料适合加工3D打印假体？／22
13. 3D打印钛合金假体的优势是什么？／24
14. 3D打印个体化骨科植入物金属材料选多孔钛合金还是多孔钽？／26
15. 3D打印假体相对于传统技术有何优势？／29
16. 3D打印金属假体能和人体骨骼紧密连接吗？／30
17. 与传统制备工艺相比，采用3D打印技术制备定制假体有何优势？／32
18. 3D打印定制假体与传统标准假体如何配套使用？／34
19. 3D打印个体化定制假体临床使用的基本要求有哪些？／36
20. 目前3D打印定制骨科植入物主要涉及哪些解剖部位？／37
21. 如何采用3D打印技术制备定制假体？基本流程是什么？／40
22. 常见的利于骨长入的多孔结构单元有哪些？／42
23. 什么是“骨小梁金属”？／44
24. 用于3D打印假体设计的主要软件有哪些？／45
25. 如何采集用于3D打印个体化定制假体设计的患者数据？／47
26. 3D打印个体化定制假体设计需遵循的原则是什么？／50
27. 3D打印个体化定制假体设计对医师的素质要求是什么？／51
28. 如何评价3D打印个体化定制假体设计的优劣？／53
29. 如何做好3D打印个体化定制假体设计的医工交互？／55
30. 进行3D打印定制假体设计的计算机需要具备怎样的硬件条件？／57
31. 有哪些外周设备可以提高个体化假体设计工作效率？／58
32. 在3D打印个体化定制假体设计中应用*多的医学图像处理软件有哪些？／60
33. 什么是DICOM 3.0协议？／63
34. 对于影像采集的CT设备和数据有哪些要求？／64
35. 用于3D打印个体化定制假体设计的影像数据有哪些？／66
36. 什么是3D打印个体化定制假体的手术设计，其与假体设计的关系是什么？／71
37. 为什么说医师是3D打印个体化定制假体设计的主导者？／72
38. 医师不会操作软件是否会影响假体设计？／73
39. 3D打印个体化定制假体哪些部位适合设计成多孔结构？／74
40. 如何设计3D打印个体化定制假体的多孔结构？／76
41. 3D打印个体化定制假体需要采用完全的逆向设计吗？／79
42. 如何规避3D打印个体化定制假体关节磨损问题？／80
43. 3D打印定制假体生产需满足的基本条件是什么？／82
44. 3D打印定制假体对企业人员有何要求？／83
45. 3D打印钛合金假体打印成型后需要哪些后处理工序？／84
46. 如何评价3D打印个性化骨科植入物的打印质量？／87
47. 如何进行3D打印定制假体的灭菌？／90
48. 3D打印个体化定制假体临床使用前医工的交互模式是什么？／92
49. 3D打印金属假体制备失败的主要原因是什么？／94
50. 如何做好3D打印个体化假体的打印质量控制？／96
第3章临床应用／98
51. 3D打印个体化假体力学检测标准和方法有哪些？／98
52. 如何做到3D打印个体化定制假体临床应用安全有效？／99
53. 如何实现3D打印个体化定制假体的精确安装？／101
54. 3D打印人工椎体有哪些类型？／102
55. 为什么要用3D打印个体化定制人工椎体替代传统钛网人工椎体？／104
56. 3D打印个体化定制人工椎体如何固定？／107
57. 3D打印个体化定制半骨盆假体有何优势？／109
58. 3D打印个体化定制骶骨假体重建的优势有哪些？／111
59. 如何做好3D打印个体化定制肩胛骨假体的设计和应用？／113
60. 3D打印个体化定制锁骨假体如何设计与应用？／115
61. 3D打印个体化定制跟骨假体应用的主要风险是什么？／117
62. 3D打印长骨节段性假体的设计要点有哪些？／119
63. 什么是3D打印金属热狗（3D打印金属假体+骨移植）技术？／122
64. 3D打印个体化定制肋骨假体的设计和使用要求是什么？／124
65. 3D打印个体化定制假体临床应用失败的主要原因有哪些，如何应对？／126
66. 3D打印定制假体重建后如何进行早期康复？／128
67. 3D打印定制假体影像学评价中骨融合/ 整合疗效判定的标准有哪些？／130
68. 3D打印定制假体重建后如何进行随访及功能评价？／132
69. 3D打印实体三维模型对个体化定制假体安装有何帮助？／135
70. 如果术中不能按计划实现3D打印个体化定制假体安装，怎么办？／137
第4章法规标准／139
71. 与3D打印个体化假体相关的法律法规有哪些？／139
72. 3D打印定制假体临床应用如何审查监管？／141
73. 涉及3D打印个体化假体的主要标准有哪些？／142
74. 3D打印个体化假体如何申报医疗器械注册证？／143
第5章未来发展／145
75. 3D打印多孔金属假体表面改性目的和基本方法有哪些？／145
76. 3D打印金属假体能作为药物缓释载体吗？／147
77. 3D打印定制假体从设计到应用能实现自动化操作吗？／148
78. 用于3D打印定制假体制备的非金属材料有哪些？／150
79. 3D打印PEEK 定制假体的优缺点是什么？／154
80. 3D打印定制骨科植入物会取代目前临床上使用的常规骨科植入物吗？／157
81. 生物或器官3D打印是否能成为下一个定制骨科植入物的趋势？／158

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3D打印定制假体骨科应用81问节选

第1章基本概念 1.什么是3D打印技术？ 3D打印（3D printing）技术又称增材制造（additive manufacturing，AM）技术，以及快速成型（rapid prototyping & manufacturing，RP）技术，诞生于20世纪80年代，是依托于信息技术、精密机械及材料科学等多学科发展起来的尖端技术。3D打印技术是以计算机三维设计模型为蓝本，通过软件分层离散和数控成型系统，利用激光束、热熔喷嘴等方式将金属粉末、陶瓷粉末、塑料、细胞组织等特殊材料进行逐层堆积黏结，*终叠加成型，制造出实体产品的技术。目前，该技术在工业设计、建筑、航空航天、医疗、教育、汽车制造及其他领域获得了越来越广泛的应用。传统的制造技术是切削和铸塑。与这两种技术相比，3D打印技术的重要特点是能够实现复杂构型的一次成型及实现快速个性化定制。3D打印既不像切削那样浪费材料，也不像铸塑那样要求先制作模具。这种数字化制造模式不需要复杂的工艺，不需要庞大的机床，不需要众多的人力，利用计算机图形数据便可生成复杂形状的零件，使生产制造得以向更广的范围延伸。这在小批量、多品种（个性化）的生产中占有非常大的优势。 3D打印技术还在不断的发展完善过程中，因此我们仍然需要用发展的眼光来看待3D打印技术。今后3D打印主要呈现出以下几大发展趋势：首先，随着3D打印技术的进一步成熟，无论是打印速度还是打印效率都会得到大幅提升，进而能更有效满足实际生产的需求；其次，随着材料学的深入发展，3D打印技术所使用的材料也会根据市场需求不断优化，打印材料的种类将会不断丰富，而且各项性能将得到进一步优化，同时其打印成本会进一步降低；*后，3D打印设备会随着自身发展而不断优化，其价格和成本会不断降低，这些因素促使3D打印技术的应用范围得到有效扩展，并在具体的应用环节发挥出越来越重要的作用。评：3D打印是当前制造业先进科技的发展趋势，对于传统工业制造具有革命性意义，它不断地将信息、材料、生物、控制等技术融合渗透，深刻地改变了产品的设计及制备方式，对目前及未来制造业生产模式与人类生活方式必将产生重要影响。（张涌泉）参考文献黄文恺，朱静，2016.3D 建模与3D 打印技术应用.广东:广东教育出版社. Hod Lipson， Melba Kurman，2013. Fabricated: The new world of 3D printing. Indiana: John Wiley & Sons， Inc. 2.3D 打印的基本技术方法有哪些？ 3D 打印技术按照成型原理可以分为以下四个类别：光固化成型技术、材料挤出成型技术、基于粉末的成型技术及薄材叠层快速成型技术。（1）光固化成型技术液态的光敏树脂在特定波段的光照射下会发生光聚合作用而变成固体。根据该现象实现逐层制造的方法称为光固化成型技术。光固化成型技术原理*早由Hideo Kodama 于1981年提出。Charles Hull 于1984年根据光固化成型原理开发了首个商业化系统，称为立体光刻成型（stereolithography apparatus，SLA）技术。SLA技术采用紫外激光束作为成型光源，激光束通过扫描振镜控制移动，按工件的分层截面数据在液态的光敏树脂表面（图1-1A）或者通过透光窗口在光敏树脂的底面（图1-1B）进行逐行扫描，扫描区域的树脂薄层产生聚合反应而固化，形成工件的一个薄层。而后工作台下移或者上移一个层厚的距离，以使在原先固化好的树脂表面上再覆盖一层新的液态树脂。*后重复上述过程直至整个工件层叠完毕，得到完整的三维工件。SLA采用激光作为成型光源，成型精度较高，分辨率可达25～100μm，目前商业化设备可一次成型的*大尺寸达800mm×330mm×400mm。图1-1 光固化成型技术原理示意图由于SLA的激光是逐点逐线扫描成型，效率较低。为了提高成型效率，基于数字光处理（digital light processing，DLP）的光固化成型技术应运而生。DLP成型原理、所用原材料和SLA相同，成型精度范围也接近。但不同的是，DLP成型技术可以将工件每一层截面的影像信号经过数字处理后，通过特殊的数字微镜元件（digital micromirrordevice，DMD）直接整层投影到光敏树脂表面进行成型，其成型效率要高于SLA。由于DLP成型的每一层均为面成型，因此不论是一个工件还是多个工件，其成型速率是相同的，工件的整体打印时间只取决于工件的成型高度。 2015年，DeSimone 教授带领的团队开发出了一种改进的DLP技术，称为连续液体界面打印（continuous liquid interface printing，CLIP）。CLIP技术基本成型原理和DLP技术相同，所不同的是，在液体树脂槽底部的透光窗口除了可让紫外光源通过外，还可允许氧气透过。通过控制氧气通过的量，可以使贴近透光窗口20～30μm厚的树脂无法发生光聚合作用，形成死区（dead zone）。死区的光敏树脂保持稳定的液体形态，可以防止固化后的工件黏结到底部的透光窗上（图1-2），这样不仅大大减小了工件剥离风险，而且可以做到平台连续上移，极大地提高了打印效率。根据文献报道，在Z轴分辨率低于100μm 时，其*大打印速度可以达到30cm/h。而低分辨率物体打印速度可超过100cm/h。图1-2 连续液体界面打印（CLIP）技术原理除了上述使用树脂槽进行光固化成型的技术外，材料喷射（material jetting，MJ）成型也是光固化成型技术的一个重要分支。MJ 技术通过喷头阵列将数千个光敏聚合物液滴喷射到构建平台上并使用UV固化（紫外固化）来构建零件。2000年，以色列Objet 公司申请了首个MJ技术专利，并称之为PolyJet聚合物喷射技术，该公司于2011年被美国Stratasys公司收购。 PolyJet打印机由物料容器、可移动的构建平台及装有紫外固化灯和喷头阵列的托架组成（图1-3）。打印之前，将不同类型、颜色的光敏树脂倒入独立的物料容器中并加热，使物质达到所需的黏度。打印时喷头阵列在构建平台上沿X 轴移动，按照打印工件每一层的剖分数据进行选择性喷射，紫外灯即刻将喷射出的液滴固化。由于有多个打印头，可以同时打印不同颜色、不同材质的材料，因此非常适用于制作逼真的彩色模型。 SLA、DLP及MJ等光聚合技术都是单光子聚合，但在一些物质中存在特殊的能级跃迁模式，可以同时吸收两个光子，这就是“双光子吸收效应”。双光子吸收的条件十分苛刻，必须使用特殊的光敏树脂，并且在高度聚焦的激光中心部位，才会有足够高的辐照度来确保光敏树脂有同时两个光子被吸收而发生聚合作用，因此能够控制树脂固化发生在激光聚焦中心的纳米级范围内，配合纳米级的精密移动平台，可以实现超细微结构的打印，这就是双光子聚合（two-photon polymerization，TPP）成型技术的基本原理。TPP 技术在微米和纳米尺度加工领域具有极大的优势，但由于设备造价高昂，整个加工过程较为烦琐，目前仍主要应用在科研领域。图1-3 聚合物喷射技术原理（2）材料挤出成型技术材料挤出成型*典型的技术为熔融沉积成型（fused deposition modeling，FDM），FDM技术使用丝状的热塑性材料作为原料，如PLA、ABS、PC 等。材料首先在喷头内被加热至半熔融状态。喷头在计算机控制下沿着工件剖面的轮廓和填充的轨迹运动，同时连续挤出半熔融状态的丝材，材料挤出后因温度下降会迅速固化，并与周围材料黏结。当一层成型完成后，构建平台下降一个层厚的高度，再重复上述步骤进行新一层的成型，直到工件整体成型完成。FDM技术由于其结构简单、使用和维护成本低，已成为目前使用范围*广的3D 打印成型技术之一。FDM商业化机型的打印精度可达到100～150μm，一次成型的*大尺寸可达1005mm×1005mm×1005mm，采用双喷头或多喷头技术的FDM设备也可同时打印不同材料，从而实现双色或多色打印。FDM技术局限性在于成型效率较低，尤其是在打印高分辨率工件或大型工件时比较费时。材料挤出技术的另一个代表是直写成型技术（direct ink writing，DIW），也称为Robocasting，因其喷头是直接和机械臂相连，可以直接完成X、Y 和Z 方向的移动，因此不像FDM技术一样需要一个可以在Z 方向移动的平台。该技术通过从打印嘴中挤出具有剪切变稀性质的半固态“墨水”材料，并将“墨水”层层堆叠后构筑出预先设计的三维结构（图1-4）。DIW 技术的优势在于其打印材料的广泛性，如导电胶、弹性体及水凝胶等。这些材料都具有流变性能（如黏弹性、剪切稀化、屈服应力等），有助于3D 打印过程的实施。（3）基于粉末的成型技术目前主流的金属材料3D 打印技术均是基于粉末的成型技术，主要有激光选区熔化（selective laser melting，SLM）技术与电子束熔融（electron beam melting，EBM）技术。两者成型原理基本相同，首先由刮刀或粉辊在平台上铺上薄薄一层金属粉末，而后高能量激光束或电子束按照加工工件当前层的数据信息选择性地熔化基板上的粉末，制备出工件当前层的形状。接着平台下降一个层厚距离，用刮刀或粉辊在当前层上再铺一层金属粉末，高能量激光束或电子束按下一层数据信息进行选择性熔化，如此循环直至整个零件完成制造（图1-5）。图1-4 熔融沉积成型和直写成型技术原理示意图 A.双喷头熔融沉积成型技术，其中一个喷头专门用于打印支撑材料，支撑材料为水溶性或比成型材料熔点低的材料，这样在后期处理时通过物理或化学的方式就能很方便地把支撑结构去除干净；B.直写成型技术，喷头和计算机控制的器械臂连接，通过机械臂的移动进行逐层打印，底部平台是固定的图1-5 激光粉床熔融成型技术的基本原理示意图 SLM 与EBM 之间的主要区别如下：①所用的能量源不同，SLM 为激光而EBM为电子束。金属材料对激光都存在不同程度的反射，因此SLM 对能量的利用率不及EBM，但是SLM 的束斑相对于EBM 更小一些，更有利于制备精细的零件特征和复杂的零件形状。EBM 能量利用率高，更有利于制造高导热金属、高温合金、高熔点金属零件。②成型环境不同，SLM 成型室内一般为惰性气体环境（氩气或氮气），而EBM 成型室内则为高真空环境。③热成型温度不同，SLM 成型一般不对粉末进行预热或者仅预热至200～300℃，激光使局部粉末熔化后该熔池会迅速将热量传走，从而发生急速冷却，容易发生零件内部的应力集中，因此SLM 加工的零件一般需要经过退火处理以消除内部残余应力。而EBM 技术可采用电子束扫描对每一层金属粉末扫描预热，使零件在600～1200℃加工成型，可大幅减小成型零件的残余应力。激光选区烧结（selective laser sintering，SLS）的基本原理与SLM 相同，目前主要用于石蜡、聚碳酸酯、尼龙（纤细尼龙、合成尼龙）、陶瓷等材料的3D 打印成型。早期也曾采用SLS 来制备金属零件，但其所用的金属材料是经过处理的与低熔点金属或者高分子材料的混合粉末，在加工的过程中低熔点的材料熔化但高熔点的金属粉末是不熔化的，因此，利用被熔化的材料实现黏结成型，实体存在孔隙，力学性能差，若要使用还要经过高温重熔。粉末成型技术的另一个方向是黏结剂喷射（binder jetting，BJ）成型，该技术早期也称为三维立体印刷（3D printing），由于后期3D printing 这个名词被广泛用于其他增材制造技术上，更多人选择使用美国材料试验

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