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IS0 9001:2015 新思维+新模式 版权信息
- ISBN：9787516423837
- 条形码：9787516423837 ; 978-7-5164-2383-7
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
IS0 9001:2015 新思维+新模式 本书特色
适读人群 ：大众2015年9月23日，国际标准化组织颁布了ISO9001-2015质量管理体系标准，现企业运行的是ISO9001-2008版标准，这些企业都要换新版，网上公布，截至2015年，中国以个人独资形式的企业有1100多万，都面临这个问题。然而这是国外标准，中西方人的思维不一、专业性强、翻译后语句不通俗，理解都难，更不用说应用。且这次标准与上次版本完全不一样，企业不知从何处下手，包括专业咨询公司、咨询人员，没有长期专业经验也是难为！本书与标准格式保持一致，为读者大开方便之门。
IS0 9001:2015 新思维+新模式 内容简介
本书按ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。 本书与标准格式保持一致，便于读者理解应用，共十章：1 范围；2 规范性引用文件；3 术语和定义；4 组织的环境；5 领导作用；6 策划；7 支持；8 运行；9 绩效评价；10 持续改进。 每章编写格式，按新版“过程方法”要求，结合TS16949运用“顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）”的经验，利用“乌龟图”直观表现，包括“输入、输出、何资源、由谁做、如何做、绩效指标”这是一全新的表达方式。 对标准重点、文件化信息要求的内容，采取“工作流程图”的方式，各部门的工作关系通过流程图表现，右边进行“内容描述”，再列出相关“文件化信息”。相当直观的表达，通俗易懂。
IS0 9001:2015 新思维+新模式 目录
目 录
第1章 质量管理体系文件编制指引
1.1质量管理体系文件历史背景
1.1.1以前版本文件结构
1.1.2金字塔结构文件的特点
1.1.3近三十年标准应用情况
1.2新版标准对体系文件的要求
1.2.1新版标准对文件方面的定义
1.2.2新版标准对质量管理体系成文信息的要求
1.3新版标准对建立质量管理体系文件的要求
1.4过程方法的应用
1.4.1过程的定义
1.4.2建立质量管理体系的三个常用过程
1.4.3顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
1.4.4质量管理体系PDCA及过程关系图
1.4.5如何识别过程
1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
1.5新版标准对成文信息的要求
1.6质量体系文件编制流程
1.6.1成立质量体系推行小组
1.6.2学习和培训
1.6.3企业现状调查
1.6.4对标准条款的删减
1.6.5体系文件编制计划
1.6.6文件编制的原则
1.6.7文件样式确定
1.6.8文件统稿
1.6.9初次评审试运行
1.6.10再次评审正式运行
第2章 质量管理体系规范
2.1质量管理体系规范颁布令
2.2任命书
2.3公司简介
2.4范围
2.5规范性引用文件
2.5.1质量管理体系标准
2.5.2适用的法律法规
2.5.3适用的技术标准
第3章 术语和定义
3.1标准采用
3.2常用品质专业术语
第4章 组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
第5章 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限
第6章 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
第7章 支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2 能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息
第8章 运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6更改控制399
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
第9章 绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
第10章 改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
附录 按过程进行的内部审核(案例)
参考文献
展开全部
IS0 9001:2015 新思维+新模式 节选
ISO 9001∶2015新思维+新模式:新版质量管理体系应用指南（第3版）第1章质量管理体系文件编制指引第1章质量管理体系文件编制指引〖*1〗11质量管理体系文件历史背景111以前版本文件结构 回顾质量管理体系标准ISO 9001:1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象。如图1-1所示。 图1-1金字塔结构112金字塔结构文件的特点 1文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。 2企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便。 3国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。 4第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。 5虽然不是唯一的质量管理体系标准，但是一套使用范围*广、普及型的标准。 6直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。 113近三十年标准应用情况 1中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的ISO 9001标准在中国水土不服。 2不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO 9001标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性。 3标准要求指派“管理者代表”，并确定了职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一组一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。 3标准要求指派“管理者代表”，并确定其职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一旦一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免有越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，将工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO 9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO 9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。 4有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反而成了负担。 5ISO 9001标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。 6标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地全员参与。 7标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，*后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。 12新版标准对体系文件的要求〖1〗121新版标准对文件方面的定义GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 385 文件 document 信息及其载体理解： 1文件范围广，包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、作业指导书、工艺卡、管理流程、检验指导书等。 2文件的样式多：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合，可通过语言、图表、软件等方式表现。 3可以是单个文件，也可以是一组文件，如：一份管理制度，包括几张记录表格。 4不同类型文件可以有不同要求，如：对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 386 成文信息 documented information 组织需要控制和保持的信息及其载体理解： 1成文信息可以以任何格式和载体存在，并可以是任何来源。 如：由摄像头实时拍摄的语音、图像，贮存在主机硬盘上，用U盘从监控器主机上拷贝出的影像。 2成文信息可包括： (1）管理体系，包括相关过程，如质量管理体系、环境管理体系； (2）为企业运行产生的信息，可以是一组文件，如特殊过程有产量记录、工艺参数监控记录、确认记录、检验记录等； (3）结果实现的证据，通常说的记录、表单、表格。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 387规范 specification 阐明要求的文件理解： 1规范包括质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书等。没有了文件之间的上下级关系，也没有文件之间的包含、属于关系。 2规范可能与活动有关或与产品有关，适用范围更大。 3规范可以陈述要求，也可以陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。表明了文件与记录之间有着不可分割的关系，有时就用不着分清“什么是文件，什么是记录”。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 3810 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件理解： 1记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。 2通常记录不需要控制版本。 3在GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015标准中已经没有“记录”这个词，采用“保留成文信息”代替了。 4可以看出新版标准改变之大。 122新版标准对质量管理体系成文信息的要求 GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015的条款： 75成文信息 751总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的成文信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系的有效性所需的成文信息。 注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： —— 组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型； —— 过程及其相互作用的复杂程度； —— 人员的能力。 从标准条款可看出： 1对所需的成文信息要求不多。也就是说企业需要建立的文件分成两类：一类是标准要求，另一类是企业自己确定的。除此再也没有别的具体要求，不再提及质量手册、程序文件字样，充分尊重编制者的权力，真正地把文件构思、写作、命名、格式等权力交给编制者。采用的是“成文信息(Documented information)”，其定义为“组织需要控制和保持的信息及其载体”。这个词涵盖范围大。不管你采用什么样的方式，只要能把事情表达（说、写、示范、录像等）清楚，能正确有效地执行，实施后有结果的证据，那都可以。 2形成文件化信息的多少和详略程度要求不高。取决于以下方面：企业规模及其活动、过程及其相互作用、产品和服务类型、人员能力。以前版本虽然有这方面的要求，但受质量管理体系文件“金字塔结构”要求的限制，编制者自由活动空间不大，文件一编出来就是一大堆。特别是新标准中的“人员能力要求”，十分灵活，更能让中小企业放心大胆地去编写属于企业自己的文件，不必要把文件编制得面面俱到、语句考究、咬文嚼字……*后文件一大堆，没人去执行，也没有能力去理解、执行！应该针对不同文件信息的使用者，因理解能力有差别，采取不同的表达方式。比如在编制《生产作业指导书》时，充分考虑到语言通俗易懂，操作步骤及细节清晰，能用图示表达的，尽量不用文字进行描述。 3标准对书面的记录没有具体要求，只要求有“结果实现的证据”， “证据”的方式很多，如文字、影像、声音、痕迹、外部信息、数据分析。表明标准在证据方面，更强调行动产生的结果，而并非事情本身经历，着重于“你有没有做好，而不是你有没有做”，体现出更务实的态度，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写，这种要求更接地气。 4文件的结构和命名没有限制。按照开放式思维理念，没有规定的就可以充分发挥主观能动性。就目前国内企业的情况，不同产品、不同规模、不同性质的企业，对文件结构的需求是不同的。大型企业需将文件结构层次细化，有利于把工作分工分细，防止不同单位、部门之间工作混淆；而目前国内大多数中小民营企业，人员配置精简，生产的产品品种多，且变化大，企业讲究的是效率，文件结构简化更利于操作。比如修改文件时，因关联的文件少，改起来就快。本书对新版的质量管理体系文件进行优化、整合，形成一套合订本，先是结合企业实际情况利用“乌龟图”对标准条款分析，再列出相关支持文件信息，包括管理流程、表格、记录、管理规定、作业指导书、检验指导书、制度等。
IS0 9001:2015 新思维+新模式 作者简介
资深管理咨询师，曾咨询过的企业达四百家。1999年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到品管员、品管工程师、品质组长、品管主管、质量经理、质量总监。在大、中、小企业从事过品质管理工作，涉及私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业，积累了丰富的品质管理经验。2004年取得中国第一批注册咨询师资格。对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版、2015版。 咨询项目包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001、IATF 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA 8000、C-TPAT 等体系认证；CCC、CE、E–mark等产品认证。 企业管理咨询项目包括全流程管理、人力资源管理、薪酬绩效管理、精益生产、现场管理等。
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