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发达国家化学品良好实验室监管实践

发达国家化学品良好实验室监管实践

出版社:中国环境出版社出版时间:2018-01-01
开本: 16开 页数: 288
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发达国家化学品良好实验室监管实践 版权信息

发达国家化学品良好实验室监管实践 本书特色

 良好实验室规范是一个庞大繁复的系统,对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来,美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系,陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件,不仅为监管机构实施监督检查提供了便利,也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。
  《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角,介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件,解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置,以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据,力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力,促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出,为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。

发达国家化学品良好实验室监管实践 内容简介

  良好实验室规范是一个庞大繁复的系统,对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来,美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系,陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件,不仅为监管机构实施监督检查提供了便利,也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。  《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角,介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件,解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置,以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据,力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力,促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出,为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。

发达国家化学品良好实验室监管实践 目录

**章 经济合作与发展组织GLP发展概述
**节 GLP准则与监管文件
第二节 数据互认体系(MAD)

第二章 美国GLP监管
**节 美国食品和药品管理局GLP管理体系概述
第二节 美国国家环保局及GLP管理体系
第三节 美国国家环保局GLP符合性检查手册

第三章 欧盟GLP监管
**节 欧盟GLP发展概述
第二节 欧盟GLP监管体系概述
第三节 瑞士GLP监管体系概述
第四节 德国GLP监管概述与检查手册

第四章 英国GLP监管
**节 英国GLP监管体系概述
第二节 英国GLP监管程序概述

第五章 日本GLP监管
**节 日本GLP监管概述
第二节 环境省GLP监管程序
第三节 环境省GLP符合性认证文件准备

第六章 计算机化系统验证与管理
**节 计算机化系统验证
第二节 变更控制与风险评估
第三节 电子数据的采集和处理
第四节 电子数据档案管理

附件1 良好实验室规范毒物控制法案合规性检查列表
附件2 日本环境省生态毒理测试GLP符合性现场检查清单
附件3 缩略语和定义
参考文献
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