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药事管理与法规(第八版·2021)(国家执业药师职业资格考试指南) 版权信息
- ISBN：9787521422054
- 条形码：9787521422054 ; 978-7-5214-2205-4
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药事管理与法规(第八版·2021)(国家执业药师职业资格考试指南) 本书特色
2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版），由国家药品监督管理局制定，经中华人民共和国人力资源和社会保障部审定，于2020年3月公布实施。为配合新版考试大纲的实施，满足广大考生学习、备考和能力提升需求，更好地适应国家执业药师职业资格考试工作发展的需要，我中心组织专家、学者编写了《国家执业药师职业资格考试指南》（第八版）。 本套考试指南分为药学和中药学两类，共7册，包括了国家执业药师职业资格考试的所有科目。药学类包括药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目；中药学类包括中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目；其中药事管理与法规是药学类、中药学类的共同科目。 本套书立足国家执业药师职业资格统一准入考试指南的定位，紧扣新版考试大纲，科学反映医药学科发展，关注药品监管法律法规和政策的新变化，注重执业药师药品质量管理和药学服务两方面的专业知识和实践技能。在编写工作中，力求客观、系统反映新版考试大纲考试内容和要求，力求实现理论知识与实践应用紧密结合,做到“学以致用,用以促学”。全套书对参加执业药师职业资格考试有直接的指导性，对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性。既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的推荐用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。 本套考试指南的编写和出版是在以往各版考试指南的基础上进行的修订、完善和创新。其间，得到了各位编写专家的专业支持，也得到了社会各界和考生的无私帮助，还得到了中国医药科技出版社的鼎力支持。在此，向曾经参加以往各版考试指南编写的专家表示由衷的谢意！向所有参与本套考试指南编写、审核和提出建议、意见的专家、学者、执业药师以及编辑表示感谢！ 虽经反复审校，书中仍难免存在纰漏和不当之处，敬请广大应试人员和读者朋友予以斧正，以便再版时完善。 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2020年3月
药事管理与法规(第八版·2021)(国家执业药师职业资格考试指南) 内容简介
《药事管理与法规》是2021年国家执业药师资格考试应试指南图书之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了国家药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是国家药品监督管理局执业药师资格认证中心专享非常不错推荐用书，可供报考2021年国家执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2021年执业药师职业资格考试考生的推荐用书。
药事管理与法规(第八版·2021)(国家执业药师职业资格考试指南) 目录
**章 执业药师与健康中国战略
**节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度
一、基本医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
**节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、国家药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
**节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理规范与要求
第四节 药品召回管理
一、药品召回与分类
二、药品召回的实施与监督管理
第四章 药品经营管理
**节 药品经营许可与行为管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营行为管理
四、网络药品经营管理
第二节 药品进出口管理
一、药品进出口的基本情况
二、药品进口管理
三、药品出口管理
第三节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的规定
……
第五章 医疗机构药事管理
第六章 中药管理
第七章 特殊管理规定的药品管理
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章 药品安全法律责任
附录 药品管理法律法规
**节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
一、健康中国战略
二、基本医疗卫生制度与健康促进
三、深化医药卫生体制改革
第二节 基本医疗保障和药品供应保障制度
一、基本医疗保障制度
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
第三节 药品安全和相关管理制度
一、药品的界定和特点
二、药品安全与风险管理
三、药品追溯制度
四、药物警戒制度
第四节 执业药师管理
一、执业药师职业资格制度
二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
三、执业药师的配备使用
四、执业药师执业活动的监督管理
第二章 药品管理立法与药品监督管理
**节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、国家药品管理法律体系和法律关系
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
二、药品管理工作相关部门
三、药品监督管理专业技术机构
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准
二、药品质量监督检验
三、药品监督检查
第三章 药品研制和生产管理
**节 药品研制与注册管理
一、药品研制过程与质量管理规范
二、药品注册管理制度
三、药品上市注册
四、仿制药注册要求和一致性评价
五、药品上市后研究和再注册
第二节 药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人基本要求
二、药品上市许可持有人的义务和权利
第三节 药品生产管理
一、药品生产许可
二、药品生产质量管理规范与要求
第四节 药品召回管理
一、药品召回与分类
二、药品召回的实施与监督管理
第四章 药品经营管理
**节 药品经营许可与行为管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营行为管理
四、网络药品经营管理
第二节 药品进出口管理
一、药品进出口的基本情况
二、药品进口管理
三、药品出口管理
第三节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的规定
……
第五章 医疗机构药事管理
第六章 中药管理
第七章 特殊管理规定的药品管理
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章 药品安全法律责任
附录 药品管理法律法规
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药事管理与法规(第八版·2021)(国家执业药师职业资格考试指南) 作者简介
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心是根据中央机构编制委员会办公室《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》(中央编办复字[2003]54号)，以及《关于国家药品监督管理局培训中心加挂国家药品监督管理局执业药师资格认证中心牌子的批复》(中央编办复字[2000]120号)，经国家药品监督管理局党组研究批准。
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