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药学

美国药品监管科学研究

作者：杨悦

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2020-09-01

开本： 16开 页数： 396

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

美国药品监管科学研究版权信息

ISBN：9787521419023
条形码：9787521419023 ; 978-7-5214-1902-3
装帧：一般铜版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

美国药品监管科学研究内容简介

靠前本监管科学著作，对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展，监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析，理论与实践相结合，结合大量案例，把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有：①前沿性；靠前本；②理论突破，对美国监管科学的底层理论、逻辑、战略构建等进行了深入分析；③回答了靠前尚模糊的问题，监管科学与监管事务区分；④对监管科学学科构建将产生深远影响。⑤对中国监管科学学科和战略构建提出思路和建议。

美国药品监管科学研究目录

**章监管科学概述一、监管科学提出的背景二、监管科学的起源三、监管科学的概念与内涵四、医学演进与监管科学五、新兴科技与监管科学第二章工业化时代的药品监管科学化进程一、1906年《纯净食品和药品法》：化学分析时代二、1938年《联邦食品药品和化妆品法案》后：毒理学引入三、19世纪50年代开始：药物流行病学引入四、《KefaLNer-Harris修正案》：临床药理学引入五、《Hatch-Waxrnan法案》：生物等效性方法学引入六、20世纪80年代：定量药理学发展第三章信息化时代药品监管立法与科学化进程一、处方药使用者付费法案中的科学轨迹二、仿制药使用者付费法案中的科学轨迹三、生物制品价格竞争与创新法案中的监管科学轨迹四、21世纪治愈法案全面强化监管科学第四章 FDA迎接科学挑战的组织变革一、FDA的演变及使命二、FDA首席科学家办公室与首席科学家三、CDER的监管科学组织架构四、CBER的监管科学组织架构五、CDRH的监管科学组织架构六、OCE的监管科学组织架构七、NCTR的监管科学组织架构八、ORA的监管科学组织架构九、OSMP的监管科学组织架构第五章监管科学战略计划一、监管科学战略计划的前身——关键路径计划二、FDA监管科学战略计划优先事项三、FDA 2014～2018年战略计划四、CDER的监管科学研究计划五、CBER 2012～2016年监管科学战略六、CDER与CBER的数据标准战略七、制定监管科学战略的范式第六章创新药物研发工具一、药物研发工具资格认定计划二、生物标志物资格认定三、临床结果评估工具资格认定四、动物模型资格认定五、基于替代终点的审评决策第七章创新临床试验方法一、FDA的临床试验现代化行动概况二、创新适应性路径思维三、临床试验优化的政策与立法推进四、适应性临床试验设计五、临床试验富集策略六、临床试验网络与主试验方案七、扩展队列临床试验八、无缝临床试验设计九、建模与模拟工具第八章真实世界证据方法一、真实世界证据的监管需求二、RWE应用的立法与政策进程三、FDA建立RWE计划框架四、申请文件中RWE的监管要求五、RWE在药品监管决策中的应用第九章药品质量监管科学一、质量办公室的科学行动二、质量度量计划三、现场检查场地选择模型四、过程分析技术监管五、连续生产技术监管六、3D打印技术监管第十章药品监管科学学科一、监管科学学科的创建必要性二、监管科学学科的人才培养模式三、监管科学学历与证书教育四、监管科学与创新卓越中心附录附录一 FDA批准的药品标签中药物基因组生物标志物的信息附录二 FDA公布的成人替代终点目录附录三 FDA公布的儿童替代终点目录附录四 2015～2019年FDA使用替代终点批准的药品附录五缩略语表后记

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