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新药研究与开发技术 版权信息
- ISBN：9787122373687
- 条形码：9787122373687 ; 978-7-122-37368-7
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
新药研究与开发技术 本书特色
本书系统地介绍了新药研发基本原理及其技术方法，分析和阐释了新药结构设计、生物活性筛选、工艺质量研究、药理毒理评价和临床试验研究，以及新药注册管理和新药研发信息利用等内容，并对新药研发选题、新药研发策略及方式等予以前瞻性的评述。本书结构体系新颖、实用价值突出、语言通俗易懂，可读性与适用性强。
新药研究与开发技术 内容简介
本书紧紧围绕新药发现和开发研究主线，系统地介绍了新药研发基本原理及其技术方法，分析和阐释了新药结构设计、生物活性筛选、工艺质量研究、药理毒理评价和临床试验研究，以及新药注册管理和新药研发信息利用等内容，并对新药研发选题、新药研发策略及方式等予以前瞻性的评述。本书结构体系新颖、实用价值突出、语言通俗易懂，可读性与适用性强。 本书适合高等院校药学、制药工程、生物制药、中药、药物制剂等专业教学使用，同时可供从事新药研发工作的相关人员作参考资料。
新药研究与开发技术 目录
**章绪论
**节现代药学发展历程001
第二节新药研发的生物学基础003
一、分子生物学概述003
二、基因组学概述006
三、生物技术概述008
四、新药研发与生命科学012
第三节新药及其研发过程014
一、新药的定义和类型014
二、新药研发的基本过程014
三、新药研发的基本属性017
第四节新药研发的风险和利益018
一、新药研发的特点018
二、新药研发的风险020
三、新药研发的利益023
第二章新药设计与发现研究
**节概述025
一、配基与靶点026
二、定量构效关系040
三、分子结构设计042
四、先导物的质量评价044
第二节先导化合物的产生途径047
一、传统或经典途径 047
二、天然化合物的筛选048
三、合理药物设计与虚拟筛选055
四、组合化学与高通量筛选062
五、其他筛选方法067
第三节先导化合物的优化068
一、生物电子等排069
二、前药修饰074
三、软药设计079
四、立体异构及外消旋转换082
五、其他优化方法086
第三章新药工艺与质量研究
**节概述091
一、工艺与质量研究内容092
二、工艺与质量研究程序092
第二节新药的制备工艺研究095
一、化学合成药物095
二、中药及天然药物103
三、生物技术药物105
四、药物制剂109
五、制备工艺研究实例113
第三节新药的质量控制研究118
一、质量标准的研究118
二、标准物质的研究130
三、质量稳定性的研究131
四、质量标准研究实例133
第四节试验设计及优选方法142
一、单因素平行试验142
二、正交试验设计144
三、均匀试验设计147
四、混料设计151
第四章新药的药理毒理研究
**节概述155
一、药理毒理研究内容155
二、药理毒理研究程序156
三、非临床研究质量管理规范157
第二节临床前药效学评价160
一、主要药效学研究160
二、一般药理学研究163
第三节临床前安全性评价166
一、一般毒性试验166
二、特殊毒性试验175
三、药物依赖性试验186
四、刺激性、过敏性和溶血性试验190
第四节临床前药代学评价197
一、研究意义与目的197
二、试验设计方法198
三、评价内容及要求199
四、毒代动力学试验202
第五章新药的临床试验研究
**节概述205
一、法规及伦理学要求205
二、临床试验质量管理规范206
三、临床试验分期及研究程序209
第二节Ⅰ期临床试验210
一、人体耐受性试验210
二、临床药代动力学试验212
三、Ⅰ期临床试验报告217
第三节Ⅱ期和Ⅲ期临床试验218
一、受试者选择与退出218
二、试验方案设计219
三、多中心试验224
四、偏倚的控制225
五、病例报告表226
六、数据管理与统计分析227
七、试验报告格式227
八、质量保证与质量控制227
九、新药申请227
第四节Ⅳ期临床试验和上市监测228
一、Ⅳ期临床试验的特点228
二、Ⅳ期临床试验的内容228
三、Ⅳ期临床试验的要求229
四、不良反应的上市监测229
第五节生物等效性试验231
一、生物利用度与生物等效性231
二、生物等效性的研究意义231
三、生物等效性试验方法232
四、生物等效性试验报告236
第六章新药注册与上市管理
**节基本制度和要求237
一、药品注册相关概念237
二、药品注册基本制度238
三、药品注册工作时限241
第二节药品注册的分类管理242
一、药品注册分类242
二、申报资料项目243
三、申报资料要求245
第三节新药注册的审评审批248
一、注册基本程序249
二、新药的注册检查250
三、新药的注册检验251
四、新药加快上市程序252
五、原辅包关联审评审批253
第四节新药的知识产权254
一、药品知识产权类型254
二、药品知识产权法规256
三、新药研发的专利信息258
四、新药研发的专利策略258
第七章新药选题与信息利用
**节新药研发及其进展261
一、新药研发概况261
二、新药研发的学科发展264
三、新药研发的技术进展270
第二节新药选题及研发策略276
一、选题基本要求277
二、选题途径与方法278
三、研发策略与方式283
第三节新药研发的信息资源295
一、索引和文摘295
二、学术期刊论文296
三、专利文献数据库297
四、综合性文献数据库301
五、常用药学工具书302
六、其他信息资源304
第四节新药研发的信息利用305
一、信息资源的检索方法305
二、新药项目论证和调研312
三、新药研究综述的撰写317
参考文献
**节现代药学发展历程001
第二节新药研发的生物学基础003
一、分子生物学概述003
二、基因组学概述006
三、生物技术概述008
四、新药研发与生命科学012
第三节新药及其研发过程014
一、新药的定义和类型014
二、新药研发的基本过程014
三、新药研发的基本属性017
第四节新药研发的风险和利益018
一、新药研发的特点018
二、新药研发的风险020
三、新药研发的利益023
第二章新药设计与发现研究
**节概述025
一、配基与靶点026
二、定量构效关系040
三、分子结构设计042
四、先导物的质量评价044
第二节先导化合物的产生途径047
一、传统或经典途径 047
二、天然化合物的筛选048
三、合理药物设计与虚拟筛选055
四、组合化学与高通量筛选062
五、其他筛选方法067
第三节先导化合物的优化068
一、生物电子等排069
二、前药修饰074
三、软药设计079
四、立体异构及外消旋转换082
五、其他优化方法086
第三章新药工艺与质量研究
**节概述091
一、工艺与质量研究内容092
二、工艺与质量研究程序092
第二节新药的制备工艺研究095
一、化学合成药物095
二、中药及天然药物103
三、生物技术药物105
四、药物制剂109
五、制备工艺研究实例113
第三节新药的质量控制研究118
一、质量标准的研究118
二、标准物质的研究130
三、质量稳定性的研究131
四、质量标准研究实例133
第四节试验设计及优选方法142
一、单因素平行试验142
二、正交试验设计144
三、均匀试验设计147
四、混料设计151
第四章新药的药理毒理研究
**节概述155
一、药理毒理研究内容155
二、药理毒理研究程序156
三、非临床研究质量管理规范157
第二节临床前药效学评价160
一、主要药效学研究160
二、一般药理学研究163
第三节临床前安全性评价166
一、一般毒性试验166
二、特殊毒性试验175
三、药物依赖性试验186
四、刺激性、过敏性和溶血性试验190
第四节临床前药代学评价197
一、研究意义与目的197
二、试验设计方法198
三、评价内容及要求199
四、毒代动力学试验202
第五章新药的临床试验研究
**节概述205
一、法规及伦理学要求205
二、临床试验质量管理规范206
三、临床试验分期及研究程序209
第二节Ⅰ期临床试验210
一、人体耐受性试验210
二、临床药代动力学试验212
三、Ⅰ期临床试验报告217
第三节Ⅱ期和Ⅲ期临床试验218
一、受试者选择与退出218
二、试验方案设计219
三、多中心试验224
四、偏倚的控制225
五、病例报告表226
六、数据管理与统计分析227
七、试验报告格式227
八、质量保证与质量控制227
九、新药申请227
第四节Ⅳ期临床试验和上市监测228
一、Ⅳ期临床试验的特点228
二、Ⅳ期临床试验的内容228
三、Ⅳ期临床试验的要求229
四、不良反应的上市监测229
第五节生物等效性试验231
一、生物利用度与生物等效性231
二、生物等效性的研究意义231
三、生物等效性试验方法232
四、生物等效性试验报告236
第六章新药注册与上市管理
**节基本制度和要求237
一、药品注册相关概念237
二、药品注册基本制度238
三、药品注册工作时限241
第二节药品注册的分类管理242
一、药品注册分类242
二、申报资料项目243
三、申报资料要求245
第三节新药注册的审评审批248
一、注册基本程序249
二、新药的注册检查250
三、新药的注册检验251
四、新药加快上市程序252
五、原辅包关联审评审批253
第四节新药的知识产权254
一、药品知识产权类型254
二、药品知识产权法规256
三、新药研发的专利信息258
四、新药研发的专利策略258
第七章新药选题与信息利用
**节新药研发及其进展261
一、新药研发概况261
二、新药研发的学科发展264
三、新药研发的技术进展270
第二节新药选题及研发策略276
一、选题基本要求277
二、选题途径与方法278
三、研发策略与方式283
第三节新药研发的信息资源295
一、索引和文摘295
二、学术期刊论文296
三、专利文献数据库297
四、综合性文献数据库301
五、常用药学工具书302
六、其他信息资源304
第四节新药研发的信息利用305
一、信息资源的检索方法305
二、新药项目论证和调研312
三、新药研究综述的撰写317
参考文献
展开全部
新药研究与开发技术 作者简介
陈小平，安徽理工大学，系主任，教授，教授级高级工程师，1995年国家首批注册执业药师，1998年12月取得高级工程师职称。主讲《新药研究与开发》、《药剂学》、《天然药物化学》、《药物分析》、《制药工程专业实验》等课程。具多年新药研发的实践经历，在《新药研究与开发》课程教学的学生测评中受到好评，一直从事新药的研发与教学工作。 从事制药新产品开发、生产管理和教学科研等二十余年。主持完成科研项目如双氯灭痛、枸橼酸他莫昔芬、羧甲基淀粉钠的合成工艺,复方甲硝唑乳剂的制备和稳定性研究，诺氟沙星酯的研制等。发表论文20余篇，主持省部级项目3项。
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