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医疗器械标准知识(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材)

作者：国家药品监督管理局高级研修学院

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2020-07-01

开本： 16开 页数： 247

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版权信息
内容简介
目录

医疗器械标准知识(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材) 版权信息

ISBN：9787521417869
条形码：9787521417869 ; 978-7-5214-1786-9
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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医疗器械标准知识(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材) 内容简介

本书为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业代专业化医疗器械检查员培训教材”。本书系统阐述医疗器械标准基本概念、靠前外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求，突出了医疗器械标准基础知识的要点，并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述，而且给出了相关产品主要适用的标准，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训，也可作为医疗器械研制、生产、经营、使用等领域的从业者与监管者的工具书。

医疗器械标准知识(全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材) 目录

**章医疗器械标准概述
第二章医疗器械标准管理
第三章医疗器械标准制修订
第四章医疗器械标准实施与监督
第五章医疗器械质量管理标准
第六章医疗器械生物学评价标准
第七章医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准
第八章无菌医疗器械包装标准
第九章医用电气设备安全标准
第十章植入器械标准
第十一章医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准
第十三章体外诊断医疗器械标准
第十四章医用诊察和监护设备标准
第十五章医用成像设备标准
第十六章生命支持设备标准
第十七章物理治疗及康复设备标准
第十八章放射治疗设备标准
第十九章其他标准

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