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全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材中药新药研发学 版权信息
- ISBN：9787513242271
- 条形码：9787513242271 ; 978-7-5132-4227-1
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材中药新药研发学 内容简介
本教材是中药学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参考书，是依据国家食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的《药品注册管理办法》，以及近年颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参考已有文献和著作，结合当今中药新药研制的实际情况及从事中药新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了中药新药研制的全过程，主要内容有中药新药的申报、选题与立项、中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂T艺研究、中药新药的质量标准研究、中药新药的稳定性研究、中药新药药理研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药毒理学研究及中药新药临床研究等内容。
全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材中药新药研发学 目录
**章 绪论
**节 概述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节 中药新药研发学学科发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节 中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和
地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规
第二章 中药新药注册程序与现场核查
**节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、对分类的说明
三、申报资料项目
四、申报资料项目说明
五、申报资料的具体要求
六、申报资料项目表及说明
第二节 新药注册的基本程序
一、新药临床研究注册流程
二、新药生产注册流程
第三节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检杏
第三章 中药新药研发的立题与设计
**节 选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、中药制剂命名方法
二、注意事项
第四章 中药新药制剂工艺研究
**节 概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
三、筛选方法
四、功能主治的确定
第三节 工艺路线选择
一、药物的性质
……
第五章 中药新药中试研究
第六章 中药新药质量标准研究
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第八章 中药新药药理学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第十章 中药新药临床试验
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
第十一章 中成药的二次开发
主要参考书目
**节 概述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节 中药新药研发学学科发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节 中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和
地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规
第二章 中药新药注册程序与现场核查
**节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、对分类的说明
三、申报资料项目
四、申报资料项目说明
五、申报资料的具体要求
六、申报资料项目表及说明
第二节 新药注册的基本程序
一、新药临床研究注册流程
二、新药生产注册流程
第三节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检杏
第三章 中药新药研发的立题与设计
**节 选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、中药制剂命名方法
二、注意事项
第四章 中药新药制剂工艺研究
**节 概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
三、筛选方法
四、功能主治的确定
第三节 工艺路线选择
一、药物的性质
……
第五章 中药新药中试研究
第六章 中药新药质量标准研究
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第八章 中药新药药理学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第十章 中药新药临床试验
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
第十一章 中成药的二次开发
主要参考书目
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