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临床医学

感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书

作者：范学工,魏来

出版社：人民卫生出版社出版时间：2020-04-01

开本： 16开 页数： 248

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本书特色
内容简介
前言
目录

感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书版权信息

ISBN：9787117286640
条形码：9787117286640 ; 978-7-117-28664-0
装帧：简裝本
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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临床医学

感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书本书特色

本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。

感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书内容简介

本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的靠前多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。

感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书前言

　　由病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、结核等感染性疾病造成的疾病负担是全球，尤其是我国面临的一大难题。近年来，抗病毒及抗结核药物的研发领域正处于快速发展阶段，我国相继开展了多项相关领域的国际多中心药物临床试验，但国内临床试验基础相对薄弱，既缺乏既往规范的可参考的临床试验文献，亦无可供参考的技术指南，因此，我们组织了国内多位感染性疾病领域知名专家，参考国内外□新相关诊疗指南，编写了《药物临床试验设计与实施丛书——感染性疾病药物临床试验设计与实施》一书。本书系统介绍了抗病毒及抗结核药物新药临床试验研究中的热点、难点和关键科学问题，追踪和呈现国内外□新进展，为规范和优化我国抗病毒药物及抗结核药物新药临床试验的方案设计与临床评估提出建议和指导，可供广大相关领域临床工作者、申办方及管理部门的有关人员在工作中参考。
　　本书围绕病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、结核等感染性疾病热点领域展开，涵盖知识为提供与评估抗病毒药物和抗结核药物相关的探索性及确证性临床研究设计的指导原则（主要针对Ⅱ一Ⅳ期临床研究），包括法律法规、方案设计应遵循的原则、受试者特征及选择、安全性和临床疗效的评估方法及过程，以及如何在特殊人群中进行新药临床试验等。
　　在本书编写的过程中，国内外的形势正在不断发生变化。在这种情况下，尽管本书力求既符合国内现行的政策和药物研发的现状，又与国际研究趋势接轨，但在出版后仍然可能出现落后于形势变化的内容。因此，根据本书设计的方案，请密切关注国内外政策的变化并参考已更新且被广泛认可的相关感染性疾病诊疗指南。
　　鉴于本专业药物临床试验的相关参考资料有限，加之大部分编者均是首次涉足药物临床试验相关内容的撰写，对书籍中知识点与延伸内容的探讨无法达到尽善尽美，瑕疵在所难免。因此，敬请读者在收获之余多提宝贵意见，让本书涵盖的药物临床试验理论与实践知识更加科学、规范。

感染性疾病药物临床试验设计与实施/药物临床试验设计与实施丛书目录

□□章新药的临床试验
□□节药物临床试验概述
第二节新药的分类和临床试验的分期
一、新药的分类
二、临床试验的分期
第三节多中心临床试验
一、计划与组织实施
二、质量控制
三、优点与存在的问题
第四节双盲临床试验
一、双盲临床试验的基本概念与要点
二、双盲临床试验的实施
第五节临床试验方案的设计
一、I期临床试验
二、探索性I临床试验
三、确证性临床试验
第六节抗病毒与抗结核药物新药临床试验指南的适用范围与法律基础
一、适用范围
二、法律基础

第二章慢性乙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施
□□节概述
第二节受试者特征及选择
一、慢性乙型肝炎的定义和诊断标准
二、治疗的适应证（目标人群）
三、入选标准
四、排除标准
五、退出标准
六、脱落病例和剔除病例
第三节有效性评估方法
一、疗效评估方法
二、验证性试验的疗效终点
第四节临床有效性研究
一、临床有效性研究的一般原则
二、探索性研究
三、确证性研究
第五节特殊人群中进行的研究
一、儿童患者
二、包括肝移植患者在内的失代偿期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六节临床安全性评估
一、不良事件和严重不良事件
二、需要专门监测的不良事件
三、评估临床安全性所需的人群暴露程度
四、长期安全性
第七节临床研究实例介绍
……

第三章慢性丙型肝炎抗病毒药物临床试验设计与实施
第四章艾滋病抗病毒药物临床试验设计与实施
第五章流感抗病毒药物临床试验设计与实施
第六章抗结核药物临床试验设计与实施

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