扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)
-
>
方剂学
-
>
(精)河南古代医家经验辑
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏
买过本商品的人还买了
创业者的自我修养
¥41.5¥62.0创业的悖论(原书第2版)
¥53.7¥79.0永远是创业第一天:科技巨头保持领先的文化基因
¥37.7¥58.0英雄、情人、势利鬼、恶人:28个英国小说人物的秘密生活
¥35.4¥59.0创始人:如何度过创业前100天
¥33.6¥58.0
解读(药品注册管理办法) 版权信息
- ISBN：9787521417876
- 条形码：9787521417876 ; 978-7-5214-1787-6
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
解读(药品注册管理办法) 内容简介
2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品注册管理办法进行多方面解读，全书共分为三个部分。个部分重点介绍了新旧版本有什么不同，第二部分介绍不同之处背后的政策要求，第三部分对常见问题进行相关的解答。全书对新颁布的药品注册管理办法中有变化的条款和相关法律法规逐条进行了多方面、非常不错的、详尽的解读，使相关企业从深层次、多角度全面理解中国的药品卫生改革带来的积极效应，本书内容全面，实用性较强，适合药企管理者和相关人员阅读使用。
解读(药品注册管理办法) 目录
**章 《药品注册管理办法》历史沿革
1．1 我国药品注册政策的初始阶段
1．2 我国药品注册政策的形成阶段
1．3 我国药品注册政策的完善阶段
1．4 我国药品注册的继续发展完善阶段
第二章 《药品注册管理办法》修订主要内容
2．1 《药品注册管理办法》新旧版本章节对比
2．2 《药品注册管理办法》新版特点
2．2．1 落实新制修订法律的要求
2．2．2 明确各级监管部门的职责
2．2．3 优化审评审批流程
2．2．4 鼓励创新
2．2．5 强化药品全生命周期监管
2．2．6 与国际通行规则接轨
第三章 《药品注册管理办法》新旧对比
3．1 总则
3．2 基本制度和要求
3．3 药品上市注册
3．4 药品加快上市注册程序
3．5 药品上市后变更和再注册
3．6 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
3．7 工作时限
3．8 监督管理
3．9 法律责任
3．10 附则
3．11 其他
第四章 《药品注册管理办法》重点内容解析
4．1 药品审评理念和药品注册管理体系
4．2 药品注册管理事项
4。3药品注册分类体系
4．4 药品注册沟通交流制度及专家咨询制度
4．5 药品加快上市注册制度
4．6 关联审评审批制度
4．7 申请人、申办方、药品上市许可人
4．7．1 申请人及注册代理人
4．7．2 申办人
4．7．3 持有人
4．8 药品上市路径
4．9 药品审评审批
4．9．1 药品审评审批工作流程
4．9．2 药品审评审批工作流程的优化
4．10 药品临床试验管理
4．11 非处方药
4．12 药品注册核查
4．13 药品注册检验
4．14 药品变更管理
4．14．1 药物临床试验期间的变更
4．14．2 药品审评期间的变更
4．14．3 药品上市后变更
4．15 争议的解决
4．16 工作开展时间及工作时限
4．17 监督管理及法律责任
4．17．1 对药监部门及相关工作人员的监督管理
4．17．2 对药品研制相关方的监督管理
4．17．3 对上市药品的管理
第五章 《药品注册管理办法》相关问答
5．1 行业问答精选
5．2 官方问答
增值服务区
参考文献和资料
1．1 我国药品注册政策的初始阶段
1．2 我国药品注册政策的形成阶段
1．3 我国药品注册政策的完善阶段
1．4 我国药品注册的继续发展完善阶段
第二章 《药品注册管理办法》修订主要内容
2．1 《药品注册管理办法》新旧版本章节对比
2．2 《药品注册管理办法》新版特点
2．2．1 落实新制修订法律的要求
2．2．2 明确各级监管部门的职责
2．2．3 优化审评审批流程
2．2．4 鼓励创新
2．2．5 强化药品全生命周期监管
2．2．6 与国际通行规则接轨
第三章 《药品注册管理办法》新旧对比
3．1 总则
3．2 基本制度和要求
3．3 药品上市注册
3．4 药品加快上市注册程序
3．5 药品上市后变更和再注册
3．6 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
3．7 工作时限
3．8 监督管理
3．9 法律责任
3．10 附则
3．11 其他
第四章 《药品注册管理办法》重点内容解析
4．1 药品审评理念和药品注册管理体系
4．2 药品注册管理事项
4。3药品注册分类体系
4．4 药品注册沟通交流制度及专家咨询制度
4．5 药品加快上市注册制度
4．6 关联审评审批制度
4．7 申请人、申办方、药品上市许可人
4．7．1 申请人及注册代理人
4．7．2 申办人
4．7．3 持有人
4．8 药品上市路径
4．9 药品审评审批
4．9．1 药品审评审批工作流程
4．9．2 药品审评审批工作流程的优化
4．10 药品临床试验管理
4．11 非处方药
4．12 药品注册核查
4．13 药品注册检验
4．14 药品变更管理
4．14．1 药物临床试验期间的变更
4．14．2 药品审评期间的变更
4．14．3 药品上市后变更
4．15 争议的解决
4．16 工作开展时间及工作时限
4．17 监督管理及法律责任
4．17．1 对药监部门及相关工作人员的监督管理
4．17．2 对药品研制相关方的监督管理
4．17．3 对上市药品的管理
第五章 《药品注册管理办法》相关问答
5．1 行业问答精选
5．2 官方问答
增值服务区
参考文献和资料
展开全部
解读(药品注册管理办法) 作者简介
张哲峰博士，二级教授 ，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 ，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。
书友推荐
- >
莉莉和章鱼
莉莉和章鱼
¥13.4¥42.0 - >
伯纳黛特,你要去哪(2021新版)
伯纳黛特,你要去哪(2021新版)
¥15.9¥49.8 - >
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
中国人在乌苏里边疆区:历史与人类学概述
¥35.5¥48.0 - >
回忆爱玛侬
回忆爱玛侬
¥23.0¥32.8 - >
诗经-先民的歌唱
诗经-先民的歌唱
¥13.5¥39.8 - >
中国历史的瞬间
中国历史的瞬间
¥16.7¥38.0 - >
大红狗在马戏团-大红狗克里弗-助人
大红狗在马戏团-大红狗克里弗-助人
¥3.5¥10.0 - >
巴金－再思录
巴金－再思录
¥14.7¥46.0
本类畅销
-
英汉化学药物词典
¥107.8¥220 -
4.23文创礼盒A款--“作家言我精神状态”
¥42.3¥206 -
4.23文创礼盒B款--“作家言我精神状态”
¥42.3¥206 -
一句顶一万句 (印签版)
¥40.4¥68 -
百年书评史散论
¥14.9¥38 -
1980年代:小说六记
¥52.8¥69
