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药学理论

解读(药品生产监督管理办法)

作者：张哲峰

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2020-06-01

开本：其他页数： 110

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

解读(药品生产监督管理办法) 版权信息

ISBN：9787521418064
条形码：9787521418064 ; 978-7-5214-1806-4
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学理论

解读(药品生产监督管理办法) 内容简介

2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行多方面解读，全书共分五章。章重点介绍了《药品生产监督管理办法》的修订成程；第二章介绍《药品生产监督管理办法》修订的主要内容，第三章对新旧版本的《药品生产监督管理办法》进行对比，第四章对《药品生产监督管理办法》的重点内容进行多方面的解析，第五章是热点问题和官方解读。全书对新颁布的药品生产监督管理办法中有变化的条款和相关法律法规逐条进行了多方面、非常不错的、详尽的解读，使相关企业从深层次、多角度全面理解中国的药品卫生改革带来的积极效应，本书内容全面，实用性较强，适合药企管理者和相关人员阅读使用。

解读(药品生产监督管理办法) 目录

**章《药品生产监督管理办法》修订历程
1．1 《药品生产监督管理办法》政策演变
1．2 新版《药品生产监督管理办法》修订过程
1．3 《药品生产监督管理办法》修订总体思路和主要内容
1．4 国家药监局的相关公告

第二章《药品生产监督管理办法》修订主要内容
2．1 《药品生产监督管理办法》新旧章节对比
2．2 《药品生产监督管理办法》新版特点

第三章《药品生产监督管理办法》新旧对比
3．1 总则
3．2 生产许可
3．3 生产管理
3．4 监督检查
3．5 法律责任
3．6 附则

第四章《药品生产监督管理办法》重点内容解析
4．1 药品监管部门生产监管事权划分
4．2 药品生产许可证办理
4．3 药品生产许可证的变更、换证、注销、补办
4．4 药品生产许可证载明信息
4．5 原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的监管
4．6 药品生产监督检查
4．7 药品生产质量管理规范符合性检查
4．8 上市许可持有人对药品的管理
4．9 法定代表人和主要负责人的职责
4．10 出厂放行和上市放行
4．11 短缺药品停产报告制度
4．12 工作开展时间及工作时限
4．13 法律责任

第五章《药品生产监督管理办法》问答
5．1 热点问题
5．2 官方解读

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解读(药品生产监督管理办法) 作者简介

张哲峰博士，二级教授，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

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