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药学

药事管理学

作者：李淑霞主编

出版社：山东人民出版社出版时间：2018-08-01

开本： 24cm 页数： 262页

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药事管理学版权信息

ISBN：9787209022224
条形码：9787209022224 ; 978-7-209-02222-4
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

药事管理学内容简介

本书共13章, 包括绪论 ; 药品概述 ; 药事管理法律法规 ; 药事管理体制及药事组织 ; 药品监督管理 ; 药品生产管理 ; 药品经营管理 ; 药品使用管理 ; 新药研发与药品注册管理 ; 特殊管理的药品 ; 中药管理 ; 医疗器械管理 ; 药品价格和广告管理。

药事管理学目录

**章绪论
**节药事管理
第二节药事管理学的概念、形成与发展
第三节药事管理学的研究内容与相关学科

第二章药品概述
**节药品的概念和来源
第二节药品质量及标准
第三节药品的分类

第三章药事管理法律法规
**节我国药事管理的法制建设
第二节《中华人民共和国药品管理法》简介

第四章药事管理体制及药事组织
**节我国药事管理体制
第二节我国药事组织
第三节药学技术人员
第四节世界卫生组织及外国药事管理体制

第五章药品监督管理
**节概述
第二节药品监督管理的原则、特点和方法
第三节药品监督检验
第四节药品安全突发事件应急管理

第六章药品研发与注册管理
**节药品研发管理
第二节药品注册管理

第七章药品生产管理
**节概述
第二节药品生产企业
第三节药品生产质量管理
第四节药品包装管理

第八章药品经营管理
**节概述
第二节药品经营企业
第三节药品经营质量管理规范

第九章药品使用管理
**节概述
第二节处方药与非处方药分类管理
第三节国家基本药物制度
第四节基本医疗保险用药
第五节医疗机构药事管理
第六节防止药物滥用

第十章药品上市后管理
**节药物警戒管理
第二节药品召回管理
第三节药品价格管理
第四节药品广告管理

第十一章特殊管理的药品
**节麻醉药品和精神药品的管理
第二节医疗用毒性药品和放射性药品的管理
第三节药品类易制毒化学品管理
第四节含兴奋剂药品的管理
第五节含特殊药品的复方制剂管理
第六节疫苗的管理

第十二章中药管理
**节概述
第二节《中华人民共和国中医药法》简介
第三节中药材管理
第四节中药饮片管理
第五节中药品种保护管理

第十三章医疗器械管理
**节概述
第二节医疗器械的监督管理
第三节医疗器械生产、经营和使用管理
参考文献

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药事管理学节选

　　《药事管理学》：　　（1）首次在中国境内销售的药品；　　（2）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；　　（3）国务院规定的其他药品。　　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。　　（六）医疗机构药事管理　　1.《医疗机构制剂许可证》的申报审批　　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。　　2.医疗机构配制制剂的规定　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。　　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。　　（七）药品上市后管理　　1.药品上市后风险管理　　（1）药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。　　（2）对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。　　（3）对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。　　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。　　2.药品上市后不良反应监测管理　　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。　　3.药品召回管理　　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。　　4.已上市药品的再评价　　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。　　经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。　　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。　　已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。　　（八）药品价格和广告　　1.药品价格管理　　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。　　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。　　……

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