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中华人民共和国药品管理法(最新修订版) 版权信息
- ISBN：9787519737719
- 条形码：9787519737719 ; 978-7-5197-3771-9
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
中华人民共和国药品管理法(最新修订版) 本书特色
★亮点一：四个*“新”**个*新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。 第二个*新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。 第三个*新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个*严”的原则。 第四个*新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。 ★亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。 ★亮点三：严格监管、严厉处罚药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：**，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。 第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。 第四，提出惩罚性赔偿原则。 第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。 第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 重新划定网络禁售的药品范围，改革药品审批制度，加强网售监管，加大了对药品违法行为的处罚力度
中华人民共和国药品管理法(最新修订版) 内容简介
本次修订的主要内容：1.鼓励连锁经营，加强网售监管。一是增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任；二是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；三是明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并授权相关部门制定具体管理办法；四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。2. 按照药品功效界定假药劣药范围。修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。3. 国家建立健全药品追溯制度。修订草案明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。4. 明确药品质量责任首负责任制。修订草案明确，违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任；增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚；增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付；扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。5. 鼓励中药传承创新。修订草案规定，国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新；开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性；生物等效性试验实行备案管理；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。6.药品审评审批更加严格。在药品审评审批方面，修订草案规定：一是在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。
中华人民共和国药品管理法(最新修订版) 目录
中华人民共和国主席令（第三十一号）
中华人民共和国药品管理法
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中华人民共和国药品管理法(最新修订版) 作者简介
法律出版社创建于1954年。60余年来，法律出版社秉持“为人民传播法律”的主旨，以“传播法律信息，推动法制进步，积累法律文化、弘扬法治精神”为职责，与中国的法制建设同行并进，完整记录了中国法制建设发展的全过程。创建至今总出书品种已逾万种，教育培养了几代法律人才队伍，推动了法学研究和法律思想的普及，为广大立法、司法和其他法律工作者提供了信息、知识与工具资料。
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