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医疗器械管理与法规 版权信息
- ISBN：9787117258036
- 条形码：9787117258036 ; 978-7-117-25803-6
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
医疗器械管理与法规 本书特色
本次修订将依据《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》的*要求，对现有的教材品种和内容规划进行补充和调整。同时将同步启动数字教学资源建设，在建设网络增值服务的基础上，在纸质教材中全面引入二维码，加入优质的数字资源，实现我社教材与其他竞争社产品的差异化发展，以更先进的理念更好地服务于教育教学
医疗器械管理与法规 内容简介
本次修订将依据《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》的*要求，对现有的教材品种和内容规划进行补充和调整。同时将同步启动数字教学资源建设，在建设网络增值服务的基础上，在纸质教材中全面引入二维码，加入优质的数字资源，实现我社教材与其他竞争社产品的差异化发展，以更先进的理念更好地服务于教育教学。 本书共十一章，内容包括：绪论、医疗器械分类管理、医疗器械技术评价、医疗器械产品备案与注册、医疗器械生产管理、医疗器械经营管理等。
医疗器械管理与法规 目录
**章 绪论
**节 医疗器械管理概述
一、医疗器械的概念
二、医疗器械管理的法律基础
第二节 医疗器械管理部门与机构
一、行政管理部门与机构
二、技术支撑部门与机构
第三节 医疗器械监管法规体系
一、法律
二、行政法规
三、部门规章
四、行政规范性文件
第四节 医疗器械飞行检查
一、概述
二、医疗器械飞行检查启动
三、医疗器械飞行检查进行
四、医疗器械飞行检查处理
第二章 医疗器械分类管理
**节 概述
一、医疗器械分类概述
二、医疗器械分类管理立法
第二节 医疗器械分类规则
一、医疗器械分类原则和依据
二、医疗器械分类的方法
三、医疗器械分类的实践
第三节 医疗器械通用名称命名
一、命名思路
二、命名要求
第三章 医疗器械技术评价
**节 概述
一、医疗器械标准
二、医疗器械产品技术要求
三、医疗器械技术规范体系的发展
第二节 医疗器械临床评价
一、医疗器械注册检验
二、医疗器械临床评价
第三节 医疗器械临床试验质量管理
一、医疗器械临床试验的管理
二、医疗器械临床试验参与者
三、医疗器械临床试验的开展
四、试验用医疗器械管理
第四节 法律责任
一、违法开展临床试验法律责任
二、出具虚假临床试验报告法律责任
第四章 医疗器械产品备案与注册
**节 概述
一、备案注册的基本要求
二、备案注册的实践发展
第二节 医疗器械产品备案
一、产品备案要求与资料
二、备案流程与备案变更
第三节 医疗器械产品注册
一、注册申请与受理
二、注册审评与决定
三、注册变更与延续
四、注册收费与监督
第四节 法律责任
一、不备案或虚假备案法律责任
二、不注册或骗取注册证法律责任
第五章 医疗器械生产管理
**节 概述
第六章 医疗器械经营管理
第七章 医疗器械使用管理
第八章 医疗器械不良事件监测与再评价
第九章 医疗器械召回管理
第十章 体外诊断试剂管理
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构
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