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药品生产质量管理

作者：李洪

出版社：人民卫生出版社出版时间：2018-07-01

开本： 28cm 页数： 19,281页

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版权信息
内容简介
目录

药品生产质量管理版权信息

ISBN：9787117258371
条形码：9787117258371 ; 978-7-117-25837-1
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药品生产质量管理内容简介

本次修订将依据《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》的新要求，对现有的教材品种和内容规划进行补充和调整。同时将同步启动数字教学资源建设，在建设网络增值服务的基础上，在纸质教材中全面引入二维码，加入优质的数字资源，实现我社教材与其他竞争社产品的差异化发展，以更先进的理念更好地服务于教育教学。

药品生产质量管理目录

上篇基础篇 **章药品生产企业概述 **节药品生产企业介绍一、药品生产的概念、分类与准入控制二、药品生产企业的组织机构与岗位设置三、药品生产企业的岗位职责第二节药品生产企业人员资质与职责一、企业的关键人员二、药品生产操作人员与质量检验人员第三节药品生产企业人员的培训一、培训的原则二、培训的要求三、培训的流程实训项目一绘制药品生产企业组织机构图练习实训项目二编制人员培训计划第二章药品质量管理与质量管理体系 **节质量管理体系概述一、质量的定义及术语二、质量管理的发展历程三、质量管理体系与质量手册第二节全面质量管理方法一、质量管理常用工具二、PDCA循环与朱兰螺旋第三节药品质量管理体系一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 二、GMP与IS09000的关系实训项目三运用因果图等质量管理工具分析产品质量缺陷实训项目四运用PDCA循环提高产品质量实训项目五按照给定要求编制培训计划第三章 GMP概述 **节 GHP简介一、GMP的产生与发展二、GMP的基本原则三、中国GMP(2010版)的特点四、WH0、欧盟和美国等GMP介绍第二节 GMP认证一、GMP认证程序二、GMP认证检查项目三、GMP认证的准备与申报实训项目六给定药品剂型，列出申报资料目录第四章卫生管理 **节生产环境卫生一、生产车间的卫生要求二、生产区域清洁与消毒三、设施设备的清洁与消毒第二节生产人员卫生一、人员健康要求二、人员卫生要求三、人员进出洁净生产区的更衣程序第三节物料卫生一、物料的灭菌二、物料进出洁净生产区程序实训项目七人员进出洁净生产区的更衣程序实训项目八物料进出洁净生产区程序第五章药品生产环境与厂房设施、设备 **节药品生产企业对环境的要求一、外环境要求二、厂址选择三、厂区布局原则四、内环境要求 …… 下篇岗位技能篇

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