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食品药品行政执法参考案例 版权信息
- ISBN：9787513051712
- 条形码：9787513051712 ; 978-7-5130-5171-2
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
食品药品行政执法参考案例 内容简介
《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》对医疗器械注册、生产、经营、使用环节和违法广告、涉罪等方面，存在的违反监管法规、条例的常见行为，以典型案例形式进行了分析；并对常用的食品药品行政处罚文书、适用的医疗器械法规做了汇集整理。 《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》特点是案例典型，依法依规，评析客观、深入全面，实用性、可操作性强。 《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》对于增强食品药品监管系统基层各级行政执法人员法律意识、提高依法办案能力和水平具有积极意义。
食品药品行政执法参考案例 目录
目录**章医疗器械注册环节**节骗取医疗器械注册证案１第二节伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械注册证第三节未依法办理医疗器械注册证事项变更第二章医疗器械生产环节**节生产未取得注册证的医疗器械第二节未经许可生产医疗器械第三节生产不符合产品技术要求的医疗器械第三章医疗器械经营环节**节经营未取得注册证的医疗器械第二节伪造医疗器械经营许可证第三节未经许可经营医疗器械案第四节经营无合格证明文件的医疗器械第五节医疗器械经营企业擅自变更库
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食品药品行政执法参考案例 节选
《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》： 【案件评析】 （1）关于法律适用问题。从本案调查取证的过程以及后续引用法律、法规认定违法行为的情况可以看出，当事人使用未经注册的医疗器械行为横跨新、旧《医疗器械监督管理条例》。因此，存在对当事人违法行为是适用旧条例还是适用新条例的问题。这个问题在新条例实施前，国家食品药品监督管理总局专门发出公告，要求按照从旧兼从轻原则处理，即原则上按照旧条例处理，但新条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新的条例处理。2000年施行的《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无‘医疗器械生产企业许可证’‘医疗器械经营企业许可证’的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2014年施行的《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。就对使用未经注册的医疗器械这个违法行为的责任追究来看，两个条例相比，旧条例的处罚相对轻一些。办案单位依据新条例作出行政处罚决定，值得商榷。 （2）关于办案程序问题。本案办案机构在作出行政处罚决定前，向当事人同时下达了行政处罚事先告知书和听证告知书，这是对的。有人理解，符合听证条件的案件，就不用同时下达行政处罚事先告知书了，只下达听证告知书就可以了，这是不符合国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》规定的。还有行政处罚听证会由谁主持召开——是办案机构还是本机关法制机构？听证结束必须写出听证意见，但听证意见能不能作为行政处罚的依据？这些问题各地理解和规定不一，值得进一步统一和完善相关制度。 实践当中对于办案程序问题存在模糊认识。其实，法律意义上的程序，主要指顺序、形式和时限。顺序就讲究先后，如行政机关在作出行政处罚决定前必须告知当事人作出处罚的事实、证据、理由和依据，如果事先没有实施这个告知行为而直接作出行政处罚决定，就是程序违法；形式也可以理解成方式，凡是法律、法规和规章明确要求的方式，行政执法机关必须按照此种方式作为，否则也是程序违法。比如，行政机关作出行政处罚决定，必须是书面形式，如果采用口头方式就是程序违法。还比如，送达法律文书遇有当事人拒绝接受这种情况，执法人员可以找到两位见证人到场，在送达回执上写明情况并由见证人签名，将法律文书留置当事人住处就视为送达。如果没有见证人到场，将法律文书放置当事人住处，就构成程序违法，此种送达行为不能成立。时限也是程序的主要内容。违反了法定时限，就是违反了法律程序。比如，法律规定采取先行登记保存这个强制措施，行政机关必须在7日内作出处理决定。如果7日内没有作出处理决定，就是违反法定程序。再比如，采取查封扣押的行政强制措施，其期限是30日。如果30日内案件不能作出处理决定，可以再延长30日。假如延长30日仍然不能作出处理决定，就必须解除查封扣押措施，否则构成程序违法。 ……
食品药品行政执法参考案例 作者简介
王月明，内蒙古自治区食药监局食品药品稽查局局长，兼食品药品稽查总队队长。张秋，博士，国家食品药品监督管理总局下署部门负责人，具有较深厚的理论功底，在多家学术刊物发表相关论文多篇。
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