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立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及一般药品规制 版权信息
- ISBN：9787506792592
- 条形码：9787506792592 ; 978-7-5067-9259-2
- 装帧：一般纯质纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及一般药品规制 本书特色
本书为欧盟药品监管法律法规纲要的中文翻译，1995年，欧洲药品管理局得以建立，其既可以强化集中审批程序又有助于支持各国主管部门之间的协作，是欧洲药品网络的枢纽，这一网络包含40多个国家的监管部门，用于确保欧盟境内药品科学评估信息的经常性交流和无间断流通。欧盟医药立法实施50周年，对于我国药品监管有着非常积极的参考借鉴作用，尤其是医药行业、监管机构、执业律师以及感兴趣的公民、患者和医疗保健专业人士提供了非常有益的信息。
立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及一般药品规制 内容简介
本书为欧盟药品监管法律法规纲要的中文翻译，1995年，欧洲药品管理局得以建立，其既可以强化集中审批程序又有助于支持各国主管部门之间的协作，是欧洲药品网络的枢纽，这一网络包含40多个国家的监管部门，用于确保欧盟境内药品科学评估信息的经常性交流和无间断流通。欧盟医药立法实施50周年，对于我国药品监管有着非常积极的参考借鉴作用，尤其是医药行业、监管机构、执业律师以及感兴趣的公民、患者和医疗保健专业人士提供了非常有益的信息。
立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及一般药品规制 目录
**篇 名词界定
第二篇 适用范围
第三篇 投放市场
**章 上市许可
第二章 适用于顺势疗法药品的分则
第三章 上市许可程序
第四章 欧盟国家互认和分权程序
第四篇 药品生产和进口
第五篇 标签和包装说明书
第六篇 药品分类
第七篇 药品批发分销和代理
第八篇 药品广告
第九篇 药物警戒
**章 总则
第二章 透明度和沟通
第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估
第四章 上市后安全性研究的监管
第五章 实施、授权和指导
第十篇 血液和血浆制品的分则
第十一篇 监管和制裁
第十二篇 常务委员会
第十三篇 总则
第十四篇 *终条款
附录
附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案
**部分 标准的上市许可申请资料要求
第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求
第三部分 特殊药品
第四部分 前沿治疗药品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ 对照表
名词术语总表
展开全部
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