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国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践 版权信息
- ISBN：9787117242691
- 条形码：9787117242691 ; 978-7-117-24269-1
- 装帧：暂无
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践 本书特色
⑴本书的编写强调以实操为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性。⑵在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、认证管理制度和SOP、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRPP认证申报的比较全面的实操书。⑶本书分为AAHRPP认证标准、机构HRPP制度和SOP 、AAHRPP现场考察题例解析三篇，每篇以内容提要的形式开篇，内容紧凑，结合案例，简洁易懂。
国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践 内容简介
王晓敏、李昕主编的《国际AAHRPP认证解读与实操——中国背景下的实践》的编写强调以培训为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性；在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、人类研究保护体系管理制度和操作规程、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRP瞅证申报比较全面的参考书；在编排形式方面，本书采用AAHRP瞅证标准解读、管理制度和s0P撰写，每篇以内容提要的形式开篇，更直接、生动和简洁易懂。
国际AAHRPP认证解读与实操-中国背景下的实践 目录
**篇 AAHRPP认证标准解读 **章 领域1：机构 第二章 领域2：伦理委员会 第三章 领域3：研究者和研究团队第二篇 人类研究保护体系建设 **章 人类研究保护体系的基本组成及运行 **节 人类研究保护体系 一、人类研究保护体系概述 二、HRPP组成部分的职责及相互合作关系 第二节 三方协议 一、审核要点 二、签署程序 第三节 研究中的利益冲突 一、利益冲突的分类 二、利益冲突的报告和处理程序 三、利益冲突的管理和培训 第二章 伦理委员会 **节 运行和管理 一、IRB的审查范围 二、IRB的组织和管理 第二节 审查流程 一、会议审查 二、快速审查 三、豁免研究 四、审查的批准和额外考虑 五、跟踪审查 第三节 记录与存档 第四节 知情同意 第五节 弱势群体 第六节 特殊问题 第三章 研究者及其团队 **节 研究者的职责和资质 一、研究者的职责 二、研究者和研究团队的培训／继续教育 三、研究者需要考虑的问题 第二节 研究设计中的伦理考虑 一、试验设计中的伦理考虑 二、试验运行过程中的伦理考虑 第三节 多中心临床试验 一、HRPP在多中心临床试验中的作用 二、多中心临床试验的伦理审查 三、临床试验的注册第三篇 AAHRPP现场考察题例解析 **章 共性问题 **节 关于AAHRPP 1.请问你们为什么要申请AAHRPP？
2.您对AAHRPP知道多少？
3.开展认证，你们需要开展哪些工作（整个工作流程）？
4.你们HRPP体系的审查范围是什么？
5.你们的体系中关于利益冲突的定义和管理计划是怎样的？
6.伦理委员会是否可以观摩知情同意过程？
7.如何进行数据安全监察？
8.SAE／SUSAR的定义和报告时间？
9.请问你们在何种情况下会聘请独立顾问？
10.申请AAHRPP项目，增加了很多工作，很多文件需要准备，对你们在保护受试者的工作方面有什么影响吗？
11.你们的质量体系如何进行保证？
……
第二章 针对主要研究者/PI的问题 第三章 针对伦理委员会主席及委员的问题 第四章 针对伦理委员会秘书的问题 第五章 针对相关管理人员的问题附录 附录一 国际法规指南 附录二 中国法规指南 附录三 AAHRPP认证标准（2009年）
展开全部
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