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药品GMP车间实训教程-上册 版权信息
- ISBN：9787506779562
- 条形码：9787506779562 ; 978-7-5067-7956-2
- 装帧：暂无
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药品GMP车间实训教程-上册 本书特色
本书分上下两册共16个实训模块，上册7个实训模块，内容包括：模块一质量管理系统实训；模块二空气净化系统实训；模块三制药用水的制备实训；模块四压缩空气及高压气体；模块五化学原料药生产实训；模块六生物制药生产实训；模块七中药提取与精制生产实训。作为药学本专生、硕士生、博士生实践培训教材。
药品GMP车间实训教程-上册 内容简介
《药品GMP车间实训教程》是国内**部全面介绍“药品GMP车间实训教程”的专著，本书为上册，由何小荣、顾勤兰主编，主要内容包括：空气净化系统、质量管理系统、制药用水的制备、原料药生产、生物制药生产、中药提取生产、口服固体制剂（包括片剂、片剂包衣、硬胶囊、软胶囊、铝塑泡罩）、无菌制剂（包括小容量注射剂、塑料瓶大输液、软袋大输液、冻干粉针剂）的生产实训等典型制药生产的实训情景，囊括了常见药物制剂企业的实际生产情境，对学生进行有针对性的训练。上册包括生产过程的质量管理、空气净化系统的运行和管理、制药用水系统的验证、压缩空气岗位实训、化学原料药生产实训、生物制药生产实训、中药的提取与精制车间实训。本书内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。 本书不仅适合医药高职教育及专科、制药领域本科生、研究生等各层次不同办学形式教学使用，还可作为企业负责人及高层管理人员对制药企业培训教材的主要参考书。
药品GMP车间实训教程-上册 目录
模块一 生产过程的质量管理项目一 质量管理系统的概述 一、质量管理的发展 二、tqm简介 三、质量控制 四、质量保证项目二 产品质量的几个要素 一、质量控制实验室管理 二、偏差管理 三、变更控制 四、纠正措施和预防措施项目三 确认与验证 一、确认与验证的概述 二、验证的分类 三、确认的要求 四、计算机系统验证 五、电子记录和电子签名项目四 质量风险管理及应用 一、质量风险管理的定义 二、质量风险管理的范围 三、质量风险管理的管理模式 四、质量风险管理流程 五、质量风险管理常用的工具 六、风险管理工具在各领域的应用模块二 空气净化系统的运行与管理项目一 hvac系统的设计 任务一 hvac系统的控制要素设计 一、空气净化 二、排风设计 三、新风设计 四、回风设计 五、洁净室的气流组织设计 六、压差设计 七、洁净室的温度、湿度设计 任务二 洁净室的基本围护结构 一、洁净室围护结构总原则 二、对装饰材料的总要求 三、洁净室围护结构——墙板 四、洁净室围护结构——顶板 五、洁净室围护结构——门 六、洁净室围护结构——窗 七、洁净室围护结构——地面项目二 空调净化机组 任务一 空调净化机组基本组成 一、新风段 二、新风回风混合段 三、粗效段 四、表冷段 五、加热段 ……项目三 空气净化系统的验证模块三 制药用水系统运行与管理项目一 反渗透 edi纯化水系统的设计项目二 纯化水系统的运行与管理项目三 多效蒸馏水机的运行与管理模块四 压缩空气岗位实训模块五 化学原料药生产实训项目一 化学原料药生产基础认知项目二 化学合成原料药生产项目三 对乙酰氨基酚生产工艺设计项目四 对乙酰氨基酚生产实训模块六 生物制药生产实训项目一 生物制药生产认知项目二 生物制药生产常用设备项目三 l-天冬酰胺酶生产实训模块七 中药的提取与精制车间实训项目一 中药材的提取项目二 中药提取液的浓缩、精制
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