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国家药包材标准

作者：本书编委会

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2015-10-01

开本： 16开 页数： 382

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版权信息
本书特色
内容简介
目录

国家药包材标准版权信息

ISBN：9787506778107
条形码：9787506778107 ; 978-7-5067-7810-7
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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国家药包材标准本书特色

中华人民共和国药品管理法(2015年修正)中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管。从2009年开始，由中国食品药品检定研究院牵头，组织全国药包材检验检测机构对现行的139个国家药包材标准进行了整理、勘误和汇编，结合《中国药典》2015年版通则内容特成此书。本书包含130个现行有效的药包材标准，共1册，分为七个部分：**部分为玻璃类药包材标准、第二部分为金属类药包材标准、第三部分为塑料类药包材标准、第四部分为橡胶类药包材标准、第五部分为预灌封类药包材标准、第六部分为其他类药包材标准、第七部分为方法类药包材标准。我国现行的药包材标准是国家局于2002～2006年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称ybb，共六辑)。

国家药包材标准内容简介

本书包含130个现行有效的药包材标准，分为玻璃类药包材标准、金属类药包材标准、塑料类药包材标准、橡胶类药包材标准、预灌封类药包材标准、其他类药包材标准和方法类药包材标准七个部分。

国家药包材标准目录

新标准与原标准名称、标准号、页码对照表 **部分玻璃类药包材标准YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶第二部分金属类药包材标准YBB00152002-2015 药用铝箔 YBB00162002-2015 铝质药用软膏管YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖第三部分塑料类药包材标准YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋YBB10112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB0131072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBBl310102002-2015 口服液体药用聚酯瓶YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则YBB00172002-2015 聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜、袋YBB00182002-2015 聚酯／低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯／真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋YBB00202004-2015 玻璃纸／铝／聚乙烯药用复合膜、袋YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00232005-2015 聚氯乙烯／低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00222005-2015 聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00182004-2015 铝／聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00202005-2015 聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00242002-2015 聚酰胺／铝／聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则YBB00132005-2015 药用聚酯／铝／聚丙烯封口垫片YBB00142005-2015 药用聚酯／铝／聚酯封口垫片YBBOCll52005-2015 药用聚酯／铝／聚乙烯封口垫片YBB00252005-2015 聚乙烯／铝／聚乙烯复合药用软膏管YBB0007213105-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋第四部分橡胶类药包材标准YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片第五部分预灌封类药包材标准YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件（带注射针）YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠 YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片第六部分其他类药包材标准YBB00122005-2015 固体药用纸袋装硅胶干燥剂第七部分方法类药包材标准YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004-2015 乙醛测定法YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法YBB00392004-2015 直线度测定法YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005-2015 氧乙烷残留量测定法YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法YBB00012003-2015 胞毒性检查法YBB00022003-2015 热原检查法YBB00032003-2015 溶血检查法YBB000420032015 急性全身毒性检查法YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法 YBB00062003-2015 皮内刺激检查法YBB000720032015 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003-2015 气体透过量测定法YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法YBB00102003-2015 剥离强度测定法YBB00112003-2015 拉伸性能测定法YBB00122003-2015 热合强度测定法YBB00132003-2015 密度测定法YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003-2015 内应力测定法 YBB00172003-2015 f内压力测定法 YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法YBB002420032015 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数 YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

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