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质量管理与控制

药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统

作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-08-01

开本： 16开 页数： 486

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药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统版权信息

ISBN：9787506750776
条形码：9787506750776 ; 978-7-5067-5077-6
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
管理
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药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统本书特色

《药品GMP指南》由“质量管理体系、质量控制实验室与物料系统、厂房设施与设备、无菌药品、口服固体制剂、原料药”六个分册组成。基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容，每部分指南从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。如在公共系统指南中，对药品生产与质量控制的通用部分内容进行了重点说明，以帮助理解新修订药品GMP中质量风险管理、纠正与预防措施(CAPA)、变更、偏差等新概念。在具体剂型指南中，根据不同剂型的生产工艺、关键质量控制点的不同进行了具体分析。公共系统指南与具体剂型指南各自独立又相互补充，使药品GMP系统性要求与产品风险控制有机结合，为药品GMP的有效实施打下基础。本书为《质量控制实验室与物料系统》，由张爱萍等编著。

药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统内容简介

　　《药品gmp指南：质量控制实验室与物料系统》是《药品gmp指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合gmp对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。