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世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告 版权信息
- ISBN：9787506747295
- 条形码：9787506747295 ; 978-7-5067-4729-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告 本书特色
《世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告》：世界卫生组织技术报告丛书
世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告 内容简介
《世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告》介绍了由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。本报告有多个附录。包括《国际药典》关于制剂中有关物质检查的指南说明；国际化学对照品和国际红外对照光谱目录；更新后的关于化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则；联合国机构对采购药品的质量评估一般程序；联合国机构用质量控制实验室的评估程序以及预认证产品文件变更指南。
世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告 目录
世界卫生组织药品标准专家委员会1.前言2.一般政策2.1 药品质量保证中的共同问题2.1.1 质量保证2.1.2 植物药2.1.3 疟疾2.1.4 生物制品／疫苗2.1.5 国际合作2.2 药典协调组织2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议2.4 药品管理机构国际会议3.质量控制——质量标准和检验方法3.1 《国际药典》(第四版)3.2 《国际药典》收载的新品种3.3 溶出度试验要求3.4 抗逆转录酶病毒的药典品种3.5 抗疟药物的质量标准3.6 抗结核药物的质量标准3.7 其他药品的质量标准4.质量控制——国际参考物质4.1 国际化学对照品4.2 化学对照品指导原则5.质量控制——国家实验室5.1 外部质量保证评价计划6.质量保证——药品生产质量管理规范6.1 生物制品6.2 无菌药品6.3 新的指导原则7.质量保证——检查7.1 检查员培训模式8.质量保证——分销和相关贸易8.1 药品分销管理规范9.质量保证——风险分析9.1 关于药品检查和生产的新思路10.质量保证——稳定性11.预认证11.1 重要药物的预认证11.2 正在进行预认证的药物质量监控11.3 质量控制实验室的预认证11.4 预认证的程序——药物活性成分的生产企业11.5 对预认证文件的变更指南12.管理指南12.1 儿童用药12.2 关于选择等效评价用对照药品的指导原则的修订／更新12.3 关于豁免常释口服固体制剂体内生物等效性研究的建议12.4 WHO认证计划13.命名和计算机化系统13.1 关于药品国际非专利名称(INN)13.2 质量保证用WHO术语14.其他事项14.1 药典索引14.2 有关专家委员会的文章14.3 有关提高质量的资料15.总结和建议15.1 新批准并推荐使用的标准和指导原则15.2 需要完成的事项和下一次专家委员会会议的进展汇报15.3 建议的新工作领域致谢附录1 《国际药典》——有关物质检查：制剂指南说明附录2 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录附录3 化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则附录4 联合国机构对采购药品的质量评估一般程序附录5 联合国机构用质量控制实验室的评估程序附录6 预认证产品文件变更指南
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世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告 节选
《世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告》介绍了由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。本报告有多个附录。包括《国际药典》关于制剂中有关物质检查的指南说明；国际化学对照品和国际红外对照光谱目录；更新后的关于化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则；联合国机构对采购药品的质量评估一般程序；联合国机构用质量控制实验室的评估程序以及预认证产品文件变更指南。
世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告 相关资料
插图：二级化学对照品二级化学对照品是指经与一级化学对照品比对，对其特性进行了规定和（或）校正的物质。与一级化学对照品相比，对二级化学对照品质量研究以及检测程度的要求较低。尽管二级化学对照品的这一定义可能也适用于那些标称为“工作对照品”的参考物质，本指导原则第二部分内容中的二级对照品是指作为国家或区域性组织的法定标准物质（official standards）进行供应的物质，二级对照品不是生产企业或其他实验室建立的工作对照品。国际化学对照品国际化学对照品（ICRS）是在WHO药品标准专家委员会指导下建立的一级化学对照品。提供国际化学对照品的主要目的是用于《国际药典》或拟定药品质量标准中收载的用于药品质量控制的物理和化学检查项目以及含量测定。国际化学对照品也可用于二级对照品的标化。药典标准物质药典标准物质的特性已经在ISO指南：对参考物质制备者能力的一般要求（ISO Guide：General requirements for the competence of：reference material producers）的引言中进行了论述。即：药典标准物质（标准品和对照品）由药典主管机构，按照本指南的一般原则建立并发放。应当指出的是，药典主管机构也可以通过报告书和有效期等其他的方式向用户提供信息。
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